Air Liquide Medical Systems
- Chargée d'Affaires Réglementaires et Environnement
Paris2013 - maintenantParticipation aux activités quotidiennes et ponctuelles du service Qualité et Affaires Réglementaires
Réalisations :
- Analyse des textes réglementaires environnementaux applicables et mise en conformité du site selon la norme ISO 14001,
- Planification, coordination et réalisation des enregistrements internationaux pour des dispositifs médicaux de classe I, IIa et IIb, en coopération avec divers départements (R&D, Marketing, Ventes) :
o Préparation de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché du dispositif médical sur la base du dossier technique de marquage CE,
o Recherche des requis réglementaires nécessaires à l’enregistrement dans les pays concernés,
o Préparation de documents et exigences supplémentaires spécifiques à chaque pays.
- Consolidation des dossiers en cours d’enregistrement
o Mise à niveau des documents en fonction des modifications apportées aux produits,
- Communication avec différents services et les distributeurs concernant les points qualités et réglementaires,
- Projets développements R&D.
- Veille réglementaire et environnement
Promepla
- Ingénieure Qualité et Affaires Réglementaires
2012 - 2013Mes missions :
- Planification et réalisation des enregistrements internationaux pour des dispositifs médicaux de classe I, IIa et IIb, en coopération avec divers départements (R&D, Marketing, Ventes),
- Constitutions de dossiers 510k,
- Recherche des requis réglementaires nécessaires à l’enregistrement dans les pays concernés,
- Interface avec avec les autorités compétentes nationales et internationales,
- Communication avec les points concernant les points qualité et réglementaire,
- Participation aux projets de développement de nouveaux produits et amélioration de produits existants,
- Participation à la gestion documentaire du SMQ de l'entreprise (rédaction,
modifcation et enregistrement des procédures, instructions)
- revue des processus et revue de direction
Mauna Kea Technologies
- Ingénieure stagiaire en Affaires Réglementaires
Paris2012 - 2012Stage de 6 mois au sein du service QARA
Mes missions :
Support en Affaires Réglementaires : extension des territoires de ventes d'un dispositif médical
- consolidation des dossiers pour lesquels le dispositif est déjà commercialisé,
- constitution et obtention de la licence de commercialisation de dispositifs médicaux de classe II selon le Règlement des Instruments Médicaux (RIM) canadien.
- analyse des exigences réglementaires locales dans les pays identifiés pour lesquels le dispositif n'est pas commercialisé : Japon, Émirats Arabes Unis, Australie,
- préparation de dossiers de demandes d'autorisation de mises sur le marché
- proposition d'une nouvelle gestion des dispositifs usagés DEEE selon la directive 2012/19/UE
- libération des matières premières, produits semi-finis et produits finis.
