Roche
- Pharmacien affaires réglementaires enregistrement et essais cliniques
Boulogne-Billancourt2013 - maintenant
Lilly France
- Regulatory affairs associate
neuilly sur seine2008 - maintenantAssocié affaires réglementaires au sein du département affaires réglementaires
• Enregistrement :
Dépôt, suivi et mise en œuvre des dossiers d’enregistrement (variations, renouvellement, AMM initiale) : interaction avec l’Afssaps, la maison-mère et les équipes en interne
Implication dans les équipes projet sur les nouveaux produits, point de contact avec la maison-mère pour avoir le meilleur « labelling » possible
Apport et information auprès des équipes sur le contenu des évaluations réglementaires et les délais
Veille réglementaire et concurrentielle
• Essais cliniques :
Préparation, planification et dépôt de dossiers d’AEC auprès de l’AFSSAPS, ainsi que des réponses aux questions
Conseil réglementaire pour les autres départements
Suresnes2007 - 2008Responsable Affaires Pharmaceutiques Mondiales au sein de la Division Pré-enregistrement – Etudes cliniques :
• Dossier de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC):
Préparation, planification et dépôt de dossiers d’AEC auprès des autorités compétentes, ainsi que des réponses aux questions
• Conseil réglementaire pour la division thérapeutique (Neuropsychiatrie)
• Déclaration des cas de Pharmacovigilance auprès des autorités compétentes
• Veille et conseil réglementaire concernant les règles de pharmacovigilance relatives aux essais cliniques
Novartis
- Drug Regulatory Affairs – European Regulatory Maintenance Manager
RUEIL MALMAISON 2006 - 2007 ● Renouvellement d’AMM:
MRP: planification et coordination du dossier réglementaire avec les différents autres départements (pré clinique, clinique, pharmacovigilance) et le RMS (filiale de Novartis).
Harmonisation de notice patient et labelling: coordination et direction du processus pour deux produits enregistrés par MRP.
Transmission des documents de sécurité/efficacité pour des renouvellements nationaux dans le cadre de la stratégie de coordination européenne mise en place au sein de l’entreprise.
Préparation des réponses aux questions émanant des autorités de santé au cours de renouvellements par MRP.
● Variations d’AMM : planification et coordination avec les différents départements impliqués, de la soumission d’une variation de type II pour 2 produits MRP.
