2014 - maintenantEnvironnement : médicaments allopathiques (princeps et génériques), homéopathiques (souches botaniques et animales), médicaments traditionnels à base de plantes et gaz médicaux, dans le cadre de procédures européennes et nationale.
• Assistance technique et stratégie réglementaire
• Coordination de projets et démarches auprès des autorités compétentes
• Audit de dossiers pharmaceutiques
• Reformatage et rédaction de dossiers pharmaceutiques
• Rédaction, soumission et suivi de variations pharmaceutiques
• Rédaction d’IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
Working Holiday Visa (Toronto, Canada)
- PVT
2013 - 2014
EG LABO - Laboratoires Eurogenerics / groupe STADA
- Pharmacien Affaires Réglementaires (Pharmacien Adjoint Exploitant; section B)
2009 - 2013Environnement : médicaments génériques (tout type de formes pharmaceutiques : solides, pâteux, injectables, dispositifs transdermiques et vernis médicamenteux), dans le cadre de procédures européennes (MRP et DCP) et nationale.
• Audit de dossiers pharmaceutiques en vue d’achat par le Business Development
• Soumission et suivi de nouvelles demandes d’AMM
• Rédaction, soumission et suivi de variations pharmaceutiques
• Quality Overall Summary (QOS) et Quality Expert Statement (QES)
• Reformatage de dossiers pharmaceutiques
• Renouvellements Quinquennaux
• Dossiers de Transparence HAS & demande de prix auprès du CEPS
• Relecture des Articles de Conditionnement
• Relecture monographies VIDAL
• Transposition industrielle API et Produit Fini (support et suivi technico-réglementaire)
• Coordination réglementaire des lancements (environ 50 présentations/an)
Les Laboratoires SERVIER
- Responsable Affaires Pharmaceutiques CMC
2007 - 2009• Reformatage de dossiers pharmaceutiques (NTA vers CTD)
• Rédaction de la partie pharmaceutique (Module 3)
• Rédaction de dossiers de variations pharmaceutiques
• Rédaction d’IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
• Travaux de synthèses et de veille réglementaire
PFIZER
- Stagiaire Conformité Réglementaire
Paris2006 - 2006• Agrément des matières premières à usage pharmaceutique (solvants résiduels, ESB-EST, allergènes, OGM, Halal…)
• Contrats de sous-traitance internationale (révision par rapport aux BPF)
