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COLOPLAST MANUFACTURING FRANCE
- Regulatory Affairs Manager
2014 - maintenant
- Marquage CE (nouveaux dispositifs, modifications produits, procédures OBL...): création, mise à jour, revue, validation de la documentation technique...
- Évaluation biologique des Dispositifs Médicaux, recherche toxicologique, lancement de tests de biocompatibilité selon ISO 10993, évaluation des modifications produits, rédaction et mise à jour des rapports d'évaluation biologique...
- Évaluation de l'impact de la nouvelle réglementation Européenne (sur entreprise et dispositifs), participation aux ateliers Recast du SNITEM...
- Management de collaborateur
- Gestion et validation Réglementaire de la documentation promotionnelle
- Veille Réglementaire
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COLOPLAST MANUFACTURING FRANCE
- Regulatory Affairs Specialist
2010 - 2014
- Enregistrement des Réclamations et Materiovigilances FRANCE, contact avec clients, commerciaux... Rédaction des rapports à l'ANSM et réponses clients.
- Communication ANSM
- Rédaction des Fiches Europharmat
- Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux, recherche toxicologique, lancement de tests de biocompatibilité selon ISO 10993, evaluation des modifications produits, rédaction et mise à jour des rapports d'évaluation biologique...
- Support technique force de ventes
- Veille réglementaire
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COLOPLAST MANUFACTURING FRANCE
- Biosafety Specialist Junior
2010 - 2010
Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux, recherche toxicologique, lancement de tests de biocompatibilité selon ISO 10993, evaluation des modifications produits, rédaction et mise à jour des rapports d'évaluation biologique...
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BIOMATECH
- Stagiaire in vitro biocompatibilité
2009 - 2009
Stagiaire in vitro : Mise en place du test d’aberration chromosomique sur cellules CHO (test normatif), BIOMATECH à Chasse sur Rhône (38), 7 mois.
Gestion de projet : développement technique, préparation à la commercialisation, rédaction qualité, formation du personnel, évaluation des délais de réalisation et du coût, culture cellulaire.
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BIOMATECH
- Expert Technique in vitro
2009 - 2010
Mise en place de nouveaux protocoles au sein du laboratoire, BIOMATECH à Chasse sur Rhône (38), 5 mois.
Immunocapture, Dosages ELISA, Titration d’anticorps : développement technique, rédaction qualité, formation du personnel.
Lecture microsopique d'aberrations chromosomiques sur cellules CHO et sur lymphocytes humains.
Qualification de véhicules d'extraction pour le test d'aberrations chromosomiques sur cellules CHO.
Respect des BPL.
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Institut de Recherche pour le développement
- Assistante d’une doctorante
MARSEILLE 2
2008 - 2008
Mise en place d’un système de barcoding chez des insectes vecteurs d’une parasitose, Institut de Recherche pour le développement à Montpellier (34), 7 semaines.
observer à la loupe binoculaire, disséquer des insectes, extraire et quantifier de l’ADN, amplifier par PCR, préparer et faire migrer sur gel, interpréter des résultats, travailler en milieu stérile sous hotte, séquencer, suivre des protocoles, rechercher dans la bibliographie, synthétiser, rédiger et présenter mon travail.
