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Maria ZANTA-BOUSSIF

RUEIL MALMAISON

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

Management global des activités :
- Direction des activités du Département (projets, budgets et investissements),
- Management d'équipes (80 personnes au total)
- Définition et mise en œuvre du plan stratégique et de développement de la SU (Long Term Plan) en accord avec les GMP, les CGMP et les objectifs du site et du Groupe
Qualité et Reglementation:
- Responsable de la compliance aux procédures, et de la conformité des produits et dossiers règlementaires
- Gestion des inspections des autorités de santé et des audits du Groupe (préparation, déroulement, réponses aux observations, suivi des CAPA)


Mes compétences :
Audit et Insections Autorités de Santé
Définition de Budgets (CAPEX OPEX)
LEAN-Six Sigma
Maîtrise EP, USP, ICH, EMA, GMP et cGMP
Management de projet
Management équipes (juqsu'à 80 personnes)
Biologie Moléculare, Cellulaire, Virologie
Chromatographie analytique

Entreprises

  • Novartis Pharmaceuticals - Responsable de Département - Contrôle Qualité

    RUEIL MALMAISON 2012 - maintenant Management global des activités :
    * Direction des activités du Département (projets, budgets et investissements) ;
    * Management d'équipes (80 personnes au total) ;
    * Définition et mise en œuvre du plan stratégique et de développement de la SU (Long Term Plan) en accord avec les GMP, les CGMP et les objectifs du site et du Groupe
    Qualité et Réglementation:
    * Responsable de la compliance aux procédures, et de la conformité des produits et dossiers règlementaires ;
    * Gestion des inspections des autorités de santé et des audits du Groupe (préparation, déroulement, réponses aux observations, suivi des CAPA) ;

  • N.A. - Consultant Qualité Biotechnologies

    2011 - 2012 Consulting en Développement analytique et Contrôle Qualité en Biotechnologie
    Animation d'une commission d'experts à la SFSTP

  • VIVALIS - Directeur du Contrôle Qualité et Développement Anlytique

    Roussay, 2010 - 2011 - Définition de la stratégie qualité du département
    - Développement et validation de tests analytiques pour l'utilisation clinique d'anticorps monoclonaux et de vaccins recombinants
    - Elaboration et validation des spécifications des API
    - Management d'équipe et de budget
    Qualité et Réglementation :
    - Garantie du respect des normes, de la conformité du produit, des dossiers réglementaires.
    Projets principaux :
    - Analyse de Gap et recrutement; ajustement de budget en adéquation,
    - Validation selon l’ICH Q2 d’un essai de Q-PCR pour la quantification de l’ADN résiduel,
    - Développement d'un test ELISA spécifique pour la détection de protéines cellulaires,
    - Caractérisation complète d’une lignée cellulaire de canard.

  • Genethon - Responsable Département Contrôle Qualité & Développement Analytique

    Ivry 2007 - 2010 Mise en place du département (recrutements, bâtiments, qualifications des équipements,...),
    * 3 équipes (5 ingénieurs et 15 techniciens) ; élaboration budgétaire,
    * Développement de tests analytiques pour l'utilisation clinique de virus recombinants,
    * Supervision des transferts de technologie et validation de tests,
    * Contrôle Qualité des produits (à libération et suivi de stabilité).
    Qualité et Réglementation :
    * Garantie de la conformité du produit en vue de sa libération pharmaceutique, ;
    * Préparation et révision des dossiers réglementaires, ;
    * Amélioration continue du système Qualité,
    * Revues annuelles de stabilité des produits, ;
    * Contrôle et libération des Matières Premières, ;
    * Participation aux audits des prestataires de sous-traitance analytique.
    Projets principaux :
    * Rédaction de la partie CMC des dossiers de soumission de produit pour essai clinique
    * Obtention de l'autorisation de l'AFSSAPS et MHRA d'utiliser un vecteur viral en phases cliniques I/II (Syndrome de Wiscott-Aldrich)
    * Formation d'une équipe de CQ de l'AFSSAPS aux différentes techniques de caractérisation virale (titrage, pureté, stabilité) ;

  • Genethon - Responsable de Laboratoire R&D

    Ivry 2002 - 2007 Management global des activités :
    * Management d'équipe (1 ingénieur et 4 techniciens) et du budget
    * Développements de biologie moléculaire pour l'obtention de nouveaux vecteurs viraux recombinants
    Projets principaux :
    * Mise en place et management d'une unité de production pré-clinique de vecteurs viraux, ;
    * Responsable-Métier au sein de cinq projets européens. ;

  • Novartis - Chercheur

    RUEIL MALMAISON 2000 - 2002 Chercheur Biologie moléculaire
    Projet : Caractérisation de l'implication des endothélines et angiotensines dans le glaucome.

  • TRANSGENE S.A. - Chercheur

    Illkirch Graffenstaden Cedex 1999 - 2000 Post-doctorat financé par une Bourse Européenne Marie Curie
    Projets principaux :
    * Développement de nouveaux vaccins contre le cancer du col de l'utérus, basés sur le virus recombinant de la vaccine,
    * Construction du virus MVA recombinant IL-2/HPV16-E6 testé en Phase Clinique I et II. ;

Formations

  • Université Louis Pasteur

    Strasbourg 2001 - 2002 Responsable de Niveau I pour l'expérimentation animale

  • Université Louis Pasteur

    Strasbourg 1995 - 1998 Doctorat de 3ème Cycle Biologie Cellulaire et Moléculaire

    Utilisation de la polyéthylenimine (PEI) comme agent de transfection in vitro and in vivo

  • Université De Padoue - Italie (Padoue)

    Padoue 1995 - 1995 Titre de Biologiste inscriptible à l'Ordre par examen National de l'Etat Italien

  • Université De Padoue (Padova

    Padova (Italie) 1987 - 1993 Laurea (équiv Master 2)

Réseau

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