2016 - maintenantGestion globale de projets d’associations médicamenteuses :
- Evaluation de la faisabilité des nouveaux projets
- Participation aux plans de développement des projets
- Mise en place et suivi de la sous traitance (qualité, cout, délai) des CROs
cliniques et réglementaires
- Suivi des activités réglementaires pour les soumissions aux autorités de santé des différents pays (interaction avec les filiales)
2014 - 2016Gestion de la sous traitance "Laboratoire d'analyse centralisé" :
- Mise en place et suivi de la sous traitance (qualité, cout, délai) de plusieurs études cliniques dans différentes aires thérapeutiques (cancérologie, neuro-psychiatrie, diabète...).
- Revue du protocole de l'étude.
- Participation aux réunions moniteurs.
- Collaboration avec les équipes locales (ARC, PM) des différents pays impliqués.
- Participation à des groupes de travail pour améliorer l'efficience du processus de mise en place et de suivi des activités liées à la gestion de la sous traitance.
2014 - 2014Suivi d’une étude internationale de phase III / Mise en place puis suivi d’une cohorte de volontaires sains dans cette étude (3 pays - 150 sujets) – dépression :
- Revue clinique du profil des patients avant inclusion.
- Suivi de la progression de l’étude : Sélections, Inclusions, Perdus de vue, Sortie et fin d’étude.
- Coordination de l’étude en collaboration avec les moniteurs des pays impliqués.
- Collaboration avec les sous-traitants (Laboratoires d’analyses, Fournisseurs du matériel…).
- Gestion du matériel et des données (Actimétrie, Tablette tactile, Matériel pour enregistrement en continu de la température et du rythme cardiaque…).
- Mise à jour de documents de l’étude.
- Collaboration avec les différents départements impliqués (Data-management, Gestion des unités thérapeutiques, Statistiques…).
- Emission de Demandes de clarifications aux investigateurs.
- Relecture médicale.
- Suivi du budget et du planning.
- Revue finale des données.
2013 - 2013Suivi d’une étude PASS (Post Autorisation Safety Study) internationale (10000 patients - 6 pays) - dépression :
- Suivi des événements indésirables.
- Analyse des rapports de « monitoring ».
- Aide à l’organisation et participation aux réunions Moniteurs et Investigateurs.
- Emission de demandes de clarifications aux investigateurs.
- Relecture médicale.
CHU Nancy
- Externe en pharmacie
Nancy2012 - 2013Au sein du centre investigateur des Maladies Infectieuses et Tropicales,
Gestion des essais cliniques sur le VIH :
- Familiarisation avec les documents, les procédures et la réglementation des études cliniques.
- Activités du TEC.
- « Screening » et aide à l’inclusion de patients.
- Mise en place d’outils d’aide à l’inclusion.
- Renseignement de CRF et de e-CRF.
- Participation aux visites des médecins.
