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Laboratoire Novex Pharma - QuintilesIMS
- Pharmacien Affaires Pharmaceutiques
2016 - maintenant
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Laboratoires Bailleul
- Pharmacien Affaires Réglementaires
2013 - maintenant
Participation à la gestion d’un portefeuille produit :
Préparation, dépôt et suivi de dossiers de variation, de prix et remboursement, relecture des BAT et élaboration de dossiers de demande de visa à l’ANSM.
Pharmacovigilance :
Réception et suivi des cas de PV, relecture de PSUR. Préparation et participation à une inspection de pharmacovigilance de l’ANSM.
Certification de la VM :
Préparation et participation à l’audit de la certification. Suivi des dossiers des visiteurs médicaux et aide à l’actualisation des formations.
Cosmétiques et compléments alimentaires :
Déclaration électronique européenne de tous les produits cosmétiques. Revue des allégations des compléments alimentaires selon la réglementation Européenne.
Mise en place de la loi « transparence des liens d’intérêt ». Déclaration et suivi des demandes de RP auprès du CNOM.
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GlaxoSmithKline
- Stagiaire Affaires Réglementaires/ Essais Cliniques
Marly-le-Roi
2012 - 2012
Aide à la gestion d'un portefeuille produits:
- Préparation et suivi de dossiers d’AMM : variations en procédure centralisée, décentralisée, MRP et nationale, renouvellements, tests de lisibilité.
- Contrôle qualité des BATs des articles de conditionnement.
Essais cliniques:
- Préparation de demande d’autorisation d’essais cliniques et d’amendements auprès de l'ANSM (rédaction annexe 5, Application form, SANF...)
- Initiation à Eudralink.
Utilisation de bases de données (MISAMM, OPAL).
Veille réglementaire.
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GlaxoSmithKline
- Stagiaire Essais Cliniques
Marly-le-Roi
2011 - 2012
Initiations d’essais cliniques et amendements de protocoles :
- Rédaction et modification de résumé français issus de protocole anglais,
- Rédaction de demandes d’autorisation d’importation, de certaines parties de dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques (l’Application Form, l’Annexe 5...) pour soumission à l’ANSM ou aux CPP,
- Rédaction d’accords de confidentialité et participation à l'élaboration de questionnaires de faisabilité.
Formation à l’utilisation de CDMS (Controlled Document Management System), initiation à EudraCT (V8).
Préparation et participation à des visites de monitoring.
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CRPV Bordeaux
- Externe
2010 - 2011
Collecte des effets indésirables auprès des practiciens hospitaliers
Rédaction des rapports de pharmacovigilance, analyse et calcul de l’imputabilité des médicaments.
