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Marie Pierre FALLY

Le Pecq

En résumé

Mon rôle au sein de Médiane Système : Responsable Qualité, Outils et Environnement – Affaires réglementaires.

Je suis en charge de l'amélioration du système de Management qualité et Environnement de Médiane Système, certifiée depuis plusieurs années aux normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14001.
Je mets en œuvre les axes de la stratégie Médiane Système déployée avec pour objectifs de :
* Structurer et optimiser notre efficacité et notre efficience.
* Participer au développement de nos valeurs éthiques et sociétales en déployant la norme ISO 26000
* Améliorer les pratiques de développement de projets en s’appuyant sur des référentiels de type * CMMi et des normes métiers (EN 62304, ISO14971) et des outils.
* Anticiper les besoins de nos clients. ex : EN 50128 (logiciel ferroviaire)
* optimiser la qualité de nos développements (ex : qualimétrie).

Je gère les affaires réglementaires ainsi que la diffusion des exigences légales applicables. En dernier lieu, je gère un service qualité de plusieurs Responsable Assurance Qualité Projets, issus d’écoles d’ingénieurs, l’équipe d’auditeurs et d’évaluateurs ainsi que les pilotes de processus.

Spécialisations : CMMi. Certifications ISO9001, ISO14001, ISO13485 (en cours), Méthodologie Lean, outils (qualimétrie).

Mes compétences :
Accréditation
CMMI
Enseignement
Environnement
ISO 13485
Iso 14001
ISO 9001
ISO17025
ISO26000
Lean
Lean Management
Management
Management de projet
Médical
Qualité

Entreprises

  • Médiane Système

    Le Pecq maintenant
  • MEDIANE SYSTEME - Responsable service qualité et environnement

    Le Pecq 2000 - maintenant Certifications ISO 9001, ISO14001, ISO13485
    Normes métiers : EN 62304, EN 50128

    Gestion des affaires réglementaires (environnementale et médicale (Dispositif médicaux et DMIA))

    Mise à niveau des pratiques de développement et de gestion de projet :
    * Référentiel CMMi
    * Déploiement normes et référentiel RCCE et EN 62138 (normes nucléaire, niveau C3)
    * gestion des risques ISO14971

    Création fonction"Responsable Assurance Qualité Projet" et création du service qualité

    Evaluation Scampi (CMMi) et audit processus.

    Déploiement méthode Lean management.

    Responsable management des processus.
  • Centre de recherche public Henri Tudor - Responsable Qualité

    1998 - 2000 Rôle :
    * Gestion de l'accréditation du laboratoire d'analyse des matériaux (ISO 17025)
    * Gestion du service qualité : Conseil et accompagnement d'entreprise dans des démarches qualité
    * Gestion des audits
    * Gestion de projets européens : accréditation du Centre de Technologies de l'Environnement de Tunis
  • Faure et Machet - Coordinateur qualité

    1997 - 1998 Activité :
    * Certifier les sites de productions et d'entreposage de 2 entités du groupe Faure et Machet
    * Former les interimaires
    * Développer et améliorer les pratiques de production
    * Gérer les dossier d'agréments sanitaires et de métrologie

Formations

Réseau

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