2010 - maintenant• Élaboration et mise en application de Regulatory Compliance Plan (+ de 120 pays)
• Élaboration et mise en application de Regulatory Strategy de mise sur le marché
• Revue et approbation de support marketing
• Contrôle de conception (développement de nouveau produit)
• Soutenir la conformité réglementaire et l’optimisation des procédures du système qualité relatives aux soumissions d’enregistrement des nouveaux produits
• Suivi d’audit TÜV (ISO 13485: 2003, Directive 93/42/CE, CMDR), inspection FDA (21 CFR part 820)
• traitement des Actions Correctives et Préventives (CAPA)
• 21 CFR subchapter J
Lyon2007 - 2010• Audit internes et externes
• Suivi d’audit TÜV (ISO 13485: 2003, Directive 93/42/CE, CMDR), inspection FDA (21 CFR part 820)
• Management Assurance Qualité & Affaires Réglementaires
• Management du process de traitement des réclamations
• Management du process de traitement des Actions Correctives et Préventives (CAPA)
• Conduite de revue de direction
• Libération de lots de dispositifs médicaux
AFSSAPS
- Evaluateurs Matériovigilance
Saint-Denis2006 - 2007• Pré-évaluation d’incidents lies à des Dispositifs Médicaux de leur criticité and et de leur cause.
• Mise à jour, évolution, formation et management des supports externes de la base de Données de tous les incidents reportés auprès de l’Afssaps.
Biocoral France
- Ingénieur commercial
2005 - 2005• Support Technique
• Formation au produit pour des distributeurs étrangers
• Relation avec Key Opinion Leaders
• Prise en charge du packaging, documentation, publicité,
• Prise de contact, suivi et enregistrement réglementaire d’un dispositif médical avec des distributeurs étrangers,
• Mise en place d’un nouveau procédé de purification du produit
• Elaboration et mise à jour de fiches techniques chirurgicales, de posters scientifiques et du packaging du produit
• Organisation de symposium
Formations
Université Bordeaux 1 Sciences Et Technologies (Talence)
