Forenap Pharma
- Chef de Projet en Recherche Clinique
2004 - maintenant- Gestion des études cliniques (Phase I et II) selon les réglementations ICH, BPC et des directives liées à la recherche biomédicale
- Contribution à l'évaluation de la faisabilité de l'étude
- Plannification, coordination et supervision des activités de l'équipe en charge de l'étude
- Rédaction du synopsis, du protocole d'étude, de la notice d'information et du consentement éclairé, du manuel opératoire et du rapport d'étude
- Réalisation du dossier de soumission aux autorités réglementaires
- Relecture du cahier d'observation (CRF), du plan et du rapport de data management, du plan d'analyse statistique
- Organisation des visites d'initiation, de monitoring et de clôture
- Résolution des problèmes relatifs à l'étude
- Principal interlocuteur du promoteur, collaboration étroites avec le recrutement, l'investigateur, les experts, médecins, ARCs de l'étude
Vifor
- Responsable de projets analytiques
2000 - 2003- Développement et validation de méthodes d'analyse (HPLC, GC, AAS...) de produits pharmaceutiques sous différentes formes galéniques
- Rédaction des méthodes d'analyse et des documents en rapport avec le développement et la validation des méthodes d'analyse, selon les réglementations BPF/BPL: plan et rapport de validation, rapport de éveloppement
- Planification, organisation et supervision des activités du laboratoire en respectant les priorités et les délais
- Analyse de stabilité des produits finis, rédaction des rapports de stabilité
- Traitement statistique des données analytiques
- vérification et approbation des résultats d'analyse du service
- Responsable du projet de validation de nettoyage des lignes de production
- Mise en route de nouveaux apparails, formation, amélioration de la maitrise des équipements
1999 - 1999- Mise au point de méthodes analytiques
- Assistance au laboratoires de développement chimique: développement de méthodes analytiques, aide à l'identification de structures
- Identification d'impuretés par LC-MS
