Pauline SPONSALE

En résumé

Entreprises

• Bayer Healthcare Consumer Care - Coordinatrice Qualité et Technico-reglementaire

  2015 - maintenant Gestion Qualité et Technique de sites de sous-traitance (Médicaments, compléments alimentaires et cosmétiques)
  Qualification de nouveaux sous-traitants, participation aux audits
  Développement de nouveaux produits via des sites sous-traitants selon la réglementation en vigueur et les normes internes.
  Activités Qualité : négociation QAA, déviations, réclamations, demandes de changements, stabilités, revue des RQP
  Projets techniques : transfert de lignes de conditionnement, transfert de site, validation de nouvelles sources d'actifs, nouvelles présentations...
  Projets d'optimisation : définition du plan d'action, coordination transversale avec les sous-traitants et les autres départements en interne
  Activité technico-réglementaire:
  Rédaction des variations pharmaceutiques
  Rédaction et mise à jour de dossiers cosmétiques et compléments alimentaires en se basant sur la documentation reçue.
  Coordination d'une équipe de 3 personnes.
  

• Bayer HealthCare Consumer Care - Spécialiste Qualité & Technico-Réglementaire

  Lyon 2013 - maintenant Gestion des activités liées à la sous-traitance:
  - QAA : mise en place et mise à jour
  - Réclamations : création, analyse du rapport d'investigation, clôture, bilans mensuels
  - Dérogations/déviations : liées aux activités de production
  - Stabilités
  - Relecture des RQP
  - Suivi des actions liées aux audits
  - Dossiers de changements : validation de nouvelles sources de principes actifs, d'excipients, d'articles de conditionnement
  Gestion de projets techniques : transfert de ligne de conditionnement, qualification d'un nouveau site de production
  
  Gestion des activités Technico-Réglementaires:
  - Traduction et réécriture d'un dossier cosmétique selon la réglementation cosmétique
  - Rédaction de dossiers de variations pour mise à jour du module 3 d'AMM
  - Rédaction d'une "Deficiency Letter" pour obtenir une autorisation de mise sur le marché
  
  BPF, Cosmétique

• Probionov - Stagiaire - Etude comparative des techniques de séchage d’un moût de fermentation

  2013 - 2013 Caractérisation d’un moût de fermentation : Aw, dessiccation, numération, résistance à la température
  Techniques de séchage : lyophilisation, lit d’air fluidisé (collaboration avec FAC de pharmacie de Châtenay-Malabry), atomisation (sous-traitance : INNOV’IA - LA ROCHELLE)
  Impact du séchage sur les bactéries : études de viabilité et mise en stabilité selon les conditions ICH
  Rhéologie des poudres : densité, granulométrie, mélangeur/granulateur, simulateur de compression
  Techniques de fermentation : cultures en fermenteurs, logiciel GPC
  Biologie moléculaire : extraction d'ADN, PCR, puces ADN (Diversilab)
  
  Gestion de projet : Gantt Project, rédaction d’un cahier des charges
  

• Centre of Excellence for Integrative Legumes Research - Stagiaire

  2012 - 2012 Projet : Identification de gènes intervenant dans l'autorégulation de la nodulation des plants de soja.
  Transformation végétale par Agrobacterium rhizogenes, utilisation de gènes rapporteurs
  
  

• ABIOLAB - Stagiaire

  2011 - 2011 Analyses de qualité microbiologique des denrées alimentaires
  Manipulations efficaces, utilisation de normes microbiologiques, détermination des milieux appropriés

Formations

• Polytech' Clermont-Ferrand (Ex : CUST)

  Clermont Ferrand 2010 - 2013 Ingénieur
  
  Génie des procédés : culture de microorganismes en fermenteurs, modélisation et simulation d’un bioréacteur, pasteurisation
  Microbiologie : identification de bactéries, Biofilms, Biocides, normes microbiologiques
  Techniques de séparation : chromatographie d’affinité et filtration sur gel, HPLC, spectrométrie de masse, GC-MS
  Immunologie
  Qualité
  

• Université Grenoble 1 Joseph Fourier

  Grenoble 2008 - 2010 Licence 2

Réseau

• Audrey CONSTANCIAS

• Bianca JOHANSEN

• Cédric POULET

• Cédric BRESSAN

• Claire FÉQUANT-CASTILLO

• Elodie MALIFARGE

• Fabien PARIOT

• Romain THÉVENARD

• Sidney SADOUX

• Sophie PAYAN