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Pierre CHAMPY

Paris

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En résumé

Ingénieur généraliste, je travaille depuis 1998 en Qualité des Systèmes Informatisés : audit et remédiation sur la gestion des exigences, des risques, des réglementations et la validation de solutions métiers pour l’Industrie Pharmaceutique, avec une attention particulière aux infrastructures IT supportant les systèmes informatisés GxP.

> 15 ans d'expérience Pharma en Qualité SI, Compliance & Project Management

- Mise en conformité, Validation Systèmes Informatisés, Qualification d'infrastructures IT
- Gestion de projet
- Méthodologie et documentation du cycle de vie des systèmes, maintien de la conformité
- Système de gestion de la qualité et procédures SI, audit et remédiation, audit fournisseur de services
- Plan directeur de Validation SI, stratégie et livrables, spécifications et processus
- Change Control / déviations / CAPA / incidents
- Processus Pharma et ITIL (continuité BCP/PCA, reprise DRP/PRA, niveaux de service SLA ...)

- BPx, GxP, 21 CFR Part 11, cGMP Part 210&211, EU-GMP Annexe 11, ICH (Q7, Q9, Q10, Q11), SOX
- Data Integrity guidance: FDA, MHRA, PICS
- ISPE: GAMP 5, Good Practice Guide IT infrastructure Control and Compliance

Mes compétences :
Conseil
ITIL
Formation
Gestion de projet
Audit
Management
Qualité

Entreprises

  • Sanofi - Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés (Production Biotech)

    Paris 2015 - maintenant - Conformité Systèmes Informatisés et Automatisés de Production Biotech et Infrastructures IT site
    - Stratégie de validation des SI/SA du site (VMP SI), revues périodiques
    - Revue/approbation des livrables de qualification/validation et des documentations du cycle de vie
    - Maintien du système qualité des procédures SI, alignement avec les standards Sanofi, formation
    - Expert AQ Systèmes Informatisés pour change control, déviations et CAPA
    - Expert validation pour les projets SI/SA, représentant qualité métier pour les Infrastructures IT
    - Réponse aux audits internes/externes et inspections dont PAI FDA, programmes Data Integrity

  • Sandoz - IT Quality Manager & Project Manager

    Levallois-Perret 2013 - 2015 - IGM (Information Governance Management) : Mises en conformité,alignement avec les standards Groupe. Documentation du cycle de vie des systèmes: niveaux de services SLA, continuité BCP/PCA, reprise DRP/PRA, validation IQ/OQ/PQ. Audit Data Privacy de fournisseurs de services et CRO.
    - IT Project & Quality Manager : virtualisation des serveurs applicatifs et déplacement des systèmes en Suisse pour fermeture des Datacenters France. Gestion technique et maintien de la conformité.

  • Novartis - IT Infrastructure Quality Manager & Project Manager

    RUEIL MALMAISON 2006 - 2013 - Programme Catalyst: analyse et rapport des impératifs sécurité Groupe,remédiations et backlog
    - IT In Control: maturité des points de contrôles sur l’IT, remédiations
    - SLA entre Pharma et les divisions (Sandoz, AH, OTC-CH), BCP Pandémie ; DRP IT et tests
    - Documents Qualité et Projets (alignement au Global Quality Manual, puis à IGM)
    - Qualifications d’infrastructures IT. Validation de systèmes informatisés et maintien du statut validé

  • ADN - Manager - Consultant

    LEVALLOIS-PERRET 1998 - 2013 Adapter l’offre de service, assurer l’expertise, garantir la performance.
    - 2012 Directeur Opérations Industrielles (25 pers. 2,8M€)
    - 2009 Manager ITSM Life Science, ERP, Compliance & Quality Management (15 consultants 1,8M€)
    - 2002 Manager IT Governance & Qualification d’Infrastructures IT (6 consultants 700k€)
    - 1998 Manager Prestations Windows MCT/MCSE & HP services (5 ingénieurs 550k€)

    Validation de Systèmes Informatisés, qualification d’infrastructures IT, gestion de projets, état des lieux, mise en conformité spécifications et processus, formateur méthodologies et réglementations.

    Sanofi, Novartis, Sandoz, Boiron, Genzyme, GSK, Stallergenes, Pfizer,Innothera, Cenexi, Roche, Merck Serono, Johnson & Johnson, Janssen Cilag, Guerbet, Pierre Fabre, Servier, Ipsen, Septodont, Stryker, Galderma ...

  • Eiffage - Ingénieur d'Affaires et Responsable Qualité

    Vélizy-Villacoublay 1997 - 1998

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