Mes compétences :
Bonnes Pratiques de Fabrication
Industrie pharmaceutique
Amélioration continue
Entreprises
PHARMAGHREB
- Responsable Affaires Réglementaires
2003 - maintenant* 2003 / en cours
- Rédaction des dossiers d'AMM.
- Suivi des variations relatives aux AMM obtenues.
- Suivi de renouvellement d'AMM obtenus.
- Rédaction des réponses relatives aux réserves sur les dossiers techniques.
- Dépôt des dossiers d'AMM ou des variations auprès de la DPM.
- Enregistrement des noms de nouveaux produits et suivi de la validité de noms de marques.
- Réalisation et mise en place des projets des articles de conditionnement imprimés.
- Révision et suivi des articles de conditionnement imprimés suite à chaque changement.
- Gestion des versions des articles de conditionnemen.
- Mise en place et révision des supports d'information (fiches posologiques, mailing...).
- Suivi et actualisation des articles de conditionnement en fonction des AMM obtenues et des variations relatives.
- Mise en place et révision des spécifications des articles de conditionnement.
- Elaboration des techniques de contrôle des matières premières décrites dans la pharmacopée européenne, l'USP et le BP, ainsi que leurs révisions.
- Suivi des éventuels changements apparus dans la pharmacopée européenne.
- Evaluation des spécifications des excipients et des articles de conditionnement lors d'un ajout ou d'un changement d'un fournisseur.
SAIPH (Société Arabe des Industries Pharmaceutiques)
- Responsable Articles de Conditionnement
1998 - 2003* 1998 / 1999
- Contrôle de la qualité des matières premières et des produits finis (paillasse).
- Vérification des cahiers d’analyses des techniciens.
* 1999 / 2001
- Vérification des contrôles des articles de conditionnement, des dossiers de contrôle des produits finis et des résultats de contrôle de l’environnement.
- Participation à l’élaboration et à la vérification des méthodes de contrôle des articles de conditionnement.
- Elaboration des instructions écrites d’analyse (méthodes de contrôle des articles de conditionnement, méthodes de contrôle analytique des matières premières et des produits finis).
- Validation des techniques d’analyse.
- Edition des fiches d’inspection des articles de conditionnement.
* 2001 / 2003
- Responsable contrôle de la qualité des articles de conditionnement.
- Développement du service contrôle des articles de conditionnement (rédaction des procédures et des cahiers des charges, formation du personnel, gestion des modifications, suivi des anomalies et des réclamations fournisseurs, audit fournisseurs).
- Evaluation de la qualité des médicaments et de l’eau.
- Audits du système de production de l’eau adoucie, l’eau purifiée, l’eau pour des préparations injectables et de la vapeur d’eau pure.
1996 - 2011Août 1996 : Stage d’un mois au sein de la "Société Arabe des Industries Pharmaceutiques″ (SAIPH).
Nov 2000 : Formation effectuée par ″Intertek Testing Service France SARL″ sur la validation des techniques d’analyse.
Juin 2001 : Formation effectuée par ″Intertek Testing Service France SARL″ sur la mise en œuvre des plans d’échantillonnages.
Juin 2002 : Formation effectuée par ″Intertek Testing Service France SARL″ sur l’audit fournisseur et l’auto-inspection.
Oct 2003 : Formation effectuée par ″Higia Consult″ sur la qualification des équipements.
2004/2005 : Mastère spécialisé en Management Qualité Totale ″Institue supérieure de Gestion de Tunis" (ISG).
Janv 2007 : Formation anglais de 36 h réalisée par Mme BEN MALEK.
2007/2008 : Obtention du diplôme de Mastère spécialisé en Management Qualité Totale avec mention bien ; Sujet de fin d’étude : " Elaboration d’une enquête satisfaction clients".
Mars 2011 : Formation effectuée par Mme Leila KALLEL “ Affaires réglementaires et dossier d’AMM“.
