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Reckitt Benckiser Healthcare France
- Chargé d'affaires réglementaires et assurance qualité
2013 - maintenant
Missions Réglementaires
• Enregistrement de médicaments en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et décentralisée (DCP) et nationale
• Gestion et soumission de dossiers post-AMM type AI, IB et type II
• Rédaction de la partie administrative et pharmaceutique (3.2.S et 3.2.P) conformément à la réglementation en vigueur
• Renouvellement d’AMM et test de lisibilité
• Rédaction et mise à jour des RCPs, notices et étiquetages
• Constitution des dossiers export, demande de CPP (Certificat of Pharmaceutical Product)
• Elaborer les référentiels internes et externes à partir de l’AMM (mentions légales, fiche CIP, dossier technique)
• Participation à la soumission de dossiers au format e-CTD
• Assurer le suivi de ses dossiers auprès de l’ANSM
• Veille réglementaire et scientifique
• Renouvellement de la Certification de la Visite Médicale conformément à la réglementation en vigueur (Charte de la visite médical, loi DMOS): mise à jour des indicateurs qualités, actualisation du système d’amélioration continue et actions correctives, suivi du budget RP
Contrôle publicité et promotionnel
• Contrôle de la publicité à destination des professionnels de santé et grand publique, dépôt des éléments promotionnels conformément à la nouvelle réglementation
• Contrôle des articles de conditionnement et validation des BAT
• Validation et suivi des opérations et des conditions commerciales
Missions Assurance Qualité
• Actualisation des outils d'assurance qualité (SOPs, support d'information et cahiers des charges).
• Mise en place et contrôle des indicateurs qualités et du tableau de bord d’amélioration continue
• Mise à jour de toutes les bases de données existantes nécessaires au bon fonctionnement du département Affaires Réglementaires et médical
• Suivi de la revue des dossiers de lots et de leur certification (Médicament et Dispositifs Médicaux)
Formation des nouveaux entrants
• Elaboration et organisation du contenu pédagogique
• Création de nouveaux modules en fonction des besoins réglementaires
• Réalisation de la formation réglementaire/produit et évaluation
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Institut Galien Paris –Sud, CNRS UMR 8612.
- Évaluateur de Nano-médicaments anticancéreux.
2011 - 2012
Équipe VII : Nouvelles stratégies de ciblage appliquées au Cancer.
Missions :
• Gestion d’un projet scientifique en Nanotechnologie
• Recherche bibliographique sur les nouvelles technologies de vectorisation « Nanotechnologie »
• Rédaction de rapport mensuel concernant l’avancement de l’activité de recherche scientifique
• Rédaction de protocole de synthèse
• Développement analytique de nanomédicaments anticancéreux
• Evaluation préclinique (In vitro) sur Cultures Cellulaires tumorales
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Institut Galien Paris –Sud, CNRS UMR 8612.
- Evaluateur de Nano-médicaments anticancéreux.
2011 - 2011
Missions :
• Initiation à la nanotechnologie
• Elaboration du protocole de synthèse de nanomédicament
• Evaluation préclinique (In vitro) de nano-médicaments anticancéreux
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Hopitaux d'Oran
- Interne
2009 - 2010
Service de Pharmacologie Clinique.
Missions:
• Présentation des cas cliniques et suivi de leurs traitements
• Etude des interactions médicamenteuses
• Etude observationnelle de la fréquence d’utilisation de médicaments anticancéreux
Service de Toxicologie Clinique.
Missions :
• Etude de santé publique : fréquence du tabagisme dans les lieux publics
• Recueils des cas cliniques d’intoxication, suivie et rédaction des fiches de renseignement
Service de Microbiologie & Biochimie clinique.
Missions :
• Etudes cytobactériologiques des liquides biologiques (ECBU, hémocultures, LCR)
