Montrouge
RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Paris.
Sandra Cohen,
Je suis à la recherche d'un poste au sein de laboratoires pharmaceutiques ou de sociétés de biotechnologies en tant que chargée d'affaires réglementaires et compliance pharmaceutique.
Domaines de fonctions
DOSSIERS TECHNIQUES (DISPOSITIFS MEDICAUX classe II et III): Marquage CE, IFU, Mentions légales / Export (C.L.V., gestion des stocks)
DOSSIERS AMM (MEDICAMENTS): format e-CTD et NeeS / procédures MRP et DCP / SmPC (Spéc. /RCP), Packagings, Labellings / IFU (notices), Mentions Légales / Prix, Remboursements et Renouvellements
DOSSIERS DE PUBLICITE et MARKETING: Chef de projet digital pour les D.M. / chargée de campagne marketing et Contrôle Publicité (documents promotionnels)
MATERIOVIGILANCE et PHARMACOVIGILANCE: enregistrements et déclarations à l’ANSM / étude des cas avec les médecins et le QPPV / EIP, CAPA Information Médicale / Participation à l’élaboration des PSURs / Création de l’unité matériovigilance pour Nihon Kohden France et Formatrice de l’unité
DOSSIERS DE VARIATIONS (type IAin / B.II): IFU, Site de Production, QPPV, Substance Active, PSMF
ASSURANCE QUALITE et AUDITS: Mise en place du QMS (Européen / Américain) / Préparation et comptes-rendus d’Audits
DOSSIERS DMOS (ou loi Xavier Bertrand) et TRANSPARENCE: Déclarations CNOM, CNOP, CNOI via l’IDAHE / loi Sunshine Act, Formatrice des Délégués Médicaux: Charte de la Visite Médicale / Référentiel de certification de la HAS: démarchage ou prospection pour la promotion des médicaments formatrice du personnel à la DMOS, Dossier de Transparence HAS
VEILLE REGLEMENTAIRE et DOCUMENTAIRE : Rédaction et Mise en conformité des procédures (CSOP) relatives aux exigences des Autorités de Santé et aux normes ISO et ICH / Change Control
Mes compétences :
affaires réglementaires
pack office
CAPA
Dispositifs Médicaux
Compliance
Transparence
DMOS
Directives et Normes Européennes
Logiciels Pharamceutiques
Anglais
Pharmaco/Matériovigilance
Qualité
Information Médicale
Dossiers AMM
Pharmacovigilance
PSUR
Oracle
Microsoft Outlook
Microsoft Office
Lotus Notes/Domino
ISO 13485
Electroencephalography
Electrocardiogram
Audit
Ariba
Argus Safety
Oncology
Neurology
Medical Devices
Regulatory Affairs
Argus Safety Pack Office
TrackWise
Clinical Trials
Argus Safety Gear
Microsoft SharePoint
Budgets & Budgeting > Budget Management
Quality Assurance
Microsoft Office 2007
Microsoft Office 365
Oracle 11i
Oracle 2000
Oracle 6
Oracle 7
Oracle 8
Oracle 9
