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Sebastien GAWLIK

STRASBOURG

En résumé

Ingénieur chimiste de formation, j’ai occupé entre fin 2003 et début 2014 un poste en développement pharmaceutique chez Guerbet. Sur cette période très riche, j'ai eu en charge un produit injectable déjà commercialisé sur les marchés américain et japonais : soutien à l’optimisation des PRI chimique et pharmaceutique, au développement de nouvelles formes pharmaceutiques et au transfert de fabrication, sans oublier le volet réglementaire CMC. Le tout dans le cadre d’une organisation en mode projet, avec encadrement d’une équipe au sein du laboratoire. J'ai également eu en charge l'activité de développement analytique et développement d'un produit au stade phase 1, toujours avec le même principe d’organisation. Il m'a été également confié la responsabilité de chef de laboratoire pour l'activité de développement analytique pharmaceutique.
Durant ces bientôt 10 ans chez Guerbet, j’ai également occupé un poste de Chef de Projet dans le cadre d’une mission afin d’assurer la mise en place d’une base de données documentaires scientifiques, permettant également le dépôt des dossiers d’enregistrement. Cette expérience me permet aujourd'hui de disposer d'une expertise sur la gestion électronique des dossiers d'AMM, notamment au format eCTD (Europe et US).
Au gré de cette période très riche, j’ai donc acquis les compétences et l’expérience nécessaires au métier du Développement Analytique, des activités technico-réglementaires en relation avec le Développement et la gestion d'un laboratoire. J’ai également pu aiguiser mes capacités organisationnelles et techniques par le management au quotidien d’une équipe dans un cadre hiérarchique, mais aussi par la coordination d’une équipe pluridisciplinaire en transverse, dans le respect des délais et des budgets impartis.
Après avoir profité de ces compétences dans le cadre de mon poste de responsable Contrôle Qualité chez Octapharma SAS, j'ai décidé de revenir vers le développement dans le cadre de mon poste de Directeur d'Etudes à la DEQM.

Mes compétences :
Développement analytique pharmaceutique
Chimie analytique
Management de projet
CMC
Pharmacie
Controle qualité

Entreprises

  • EDQM - Council of Europe - Directeur d'Etudes

    2016 - maintenant
  • Octapharma - Responsable Contrôle Qualité Analytique

    Lingolsheim 2014 - 2016 Gestion d'une équipe de 25 techniciens et un cadre adjoint.
    Préparation d'une inspection FDA dans le cadre de l'enregistrement d'un nouveau produit.
    Gestion de projets dans le cadre de la mise en place de nouveaux équipements au sein du laboratoire.
    Gestion de sujets en transversal avec les autres sites du groupe.
    Amélioration continue. Mise en place du travail en équipe 4x8 puis 5x8.
    Gestion du suivi analytique, dans le cadre de la production industrielle.
    Gestion du budget.
  • Guerbet - Chef de Laboratoire de Développement Analytique

    Villepinte 2013 - 2014 - Gestion du parc équipements du laboratoire (qualifications, maintenances, investissements)
    - Gestion du système qualité en lien avec les activités analytiques
    - Gestion de l’organisation des activités de laboratoire
  • Guerbet - Chef de Projet

    Villepinte 2006 - 2008 Mise en place d'une solution évolutive de gestion électronique des documents à visée dossiers d'AMM :
    - définition des besoins utilisateurs (5 secteurs concernés)
    - définition des spécifications fonctionnelles
    - choix de la solution informatique
    - qualification de l'outil (analyse de risques, QI, QO, QP)
    - mise en production
    - soutien aux utilisateurs

    En accord avec les exigences internes et réglementaires (ICH, 21 CFR Part. 11, e-CTD...)

    Mission gérée en parallèle de l'activité de Développement Pharmaceutique.
    Coordination d'une équipe pluridisciplinaire, sans relation de hiérarchie.
    Reporting à un Comité de Pilotage pour validation des orientations prises.
  • Guerbet - Spécialiste Développement Analytique

    Villepinte 2003 - 2014 - Type de produits: produits de contraste injectables pour l'imagerie médicale : rayons X (produits iodés, barytés) et IRM (produits gadolinés, particules d'oxyde de fer).
    - Conception et suivi des programmes d'études de développement pharmaceutique/analytique :
    . préparation de protocoles et suivi de mise en œuvre d'études pharmaceutiques
    . mise au point et validation de méthodes d'analyses
    . études de stabilité et de dégradation forcée
    . soutien aux mises au point, optimisations et validations de procédé (chimique et pharmaceutique)
    . mise en place (cahiers des charges) et suivi des sous-traitants analytiques et de fabrication
    . veille technologique
    - Rédaction de dossiers pharmaceutiques :
    . dossiers de variation type I et II (Europe) et CBE/PAS (US)
    . réponses aux questions pharmaceutiques des autorités
    . collaboration avec des experts pharmaceutiques
    . veille réglementaire
    - Réglementation utilisée: GMP Européennes et US, guidelines ICH, EMEA, FDA, PMDA, pharmacopées
    - Utilisation quotidienne de l'anglais, écrit et oral

    De 2003 à 2009 : gestion de la partie développement analytique dans le cadre d'un projet en vue de l'optimisation d'un produit déjà commercialisé sur les marchés US et Japon :
    - Soutien à l'optimisation de procédé chimique et pharmaceutique (études labo et pilote ; transfert industriel ; agrément de nouvelles matières premières)
    - Développement de nouvelles formes pharmaceutiques (seringues et poches)
    - Participation à un groupe de travail pour la qualification d'un pilote chimie en accord avec les standards cGMP.
    - Management d'une équipe de 7 techniciens dont 4 en hiérarchie directe (définition des objectifs, entretiens annuels, positionnement GPEC, points mensuels)

    2010 - 2012 : gestion de la partie développement analytique dans le cadre d'un groupe projet en vue du développement d'une NCE en Europe (Phase 1) :
    - Soutien au développement chimique, pharmaceutique et galénique
    - Développement et validation de méthodes d'analyse
    - Préparation des données nécessaires au dépôt d'un IMPD (phase 1)
    - Management d'une équipe de 3 techniciens dont 2 en hiérarchie directe

    Depuis janvier 2013, gestion de la partie développement analytique d'un produit de la gamme RX du groupe :
    - Soutien au développement pharmaceutique et galénique ; soutien à la production
    - Développement et validation de méthodes d'analyse
    - Gestion des dossiers réglementaires (périmètre Europe) ; Réponses aux Questions des Autorités
    - Management d'un technicien en hiérarchie directe
  • Produits Roche - Stagiaire Développement Analytique

    2003 - 2003 - Developpement et validation de méthodes analytiques pour la validation de nettoyage en production pharmaceutique dans le cadre d'un transfert industriel.
    - Formation des opérateurs aux techniques d'essuyage sur les équipements
    - Travail en collaboration pour la rédaction de recommandations SFSTP

Formations

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 2002 - 2003 DESS "Contrôle et Assurance Qualité du Médicament"
  • Ecole Nationale Supérieure De Chimie De Rennes

    1999 - 2002 Ingénieur Chimiste

    Spécialité "Méthodologies d'analyses"
  • Lycée Henri Wallon

    Valenciennes 1995 - 1999 Secondaire + Classes préparatoires

    Bac S (Maths) + PCSI/PC

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