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Sophie HENRY

MARSEILLE

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

J'ai créé en 2007 la société HM Consulting dans le but d'accompagner des fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche qualité et réglementaire. Mon expérience de consulting me permet aujourd'hui de proposer une offre de services correspondant aux attentes des professionnels de ce secteur:
- Constitution de dossiers de marquage CE selon la DIR93/42/CEE modifiée par la DIR 2007/47/CE,
- Validation de procédés,
- Veille réglementaire,
- Enregistrement auprès des autorités compétentes,
- Mise en place de système de management de la qualité suivant les référentiels ISO9001:2008 et ISO13485:2003
- Réalisation d'audit interne, sous-traitant,
- Formation.
Je suis également qualifiée comme responsable d'audit sur ces mêmes référentiels pour un organisme notifié mondialement reconnu.

Mes compétences :
Audit
cee
Certification
Certification ISO
Certification ISO 13485
Dispositif médical
GMP
ICH
ISO 13485
Marquage CE
Médical
Qualité

Entreprises

  • HM Consulting - Gérante

    2008 - 2009 Conseil et accompagnement des entreprises pour obtention des certifications ISO 9001 :2000 et ISO 13485 :2003
    Marquage CE de dispositifs médicaux suivant la DIR 93/42/CEE,
    Audits internes et blancs, audits fournisseurs
    Formation Qualité et hygiène
    Mise en relation avec des sous-traitants,
    Mandataire européen suivant la DIR 93/42/CEE

  • PACELOR - Consultante Dispositifs médicaux

    2007 - 2008 Conseil et accompagnement des entreprises pour obtention des certifications ISO 9001 :2000 et ISO 13485 :2003
    Marquage CE de dispositifs médicaux suivant la DIR 93/42/CEE,
    Audits internes et blancs, audits fournisseurs
    Formation Qualité et hygiène
    Mise en relation avec des sous-traitants,
    Mandataire européen suivant la DIR 93/42/CEE

  • INEX Silicone - Responsable Qualité

    2003 - 2006 Obtention des certifications ISO 9001 :2000 et ISO 13485 :2003. Suivi du Système Qualité (formation du personnel, audits internes) et veille réglementaire. Marquages CE : pistolet, cathéters et aiguilles de mésothérapie
    Conception d’implants mammaires stériles pré remplis en gel de silicone : sélection des matériaux, mise au point du procédé de fabrication, industrialisation du procédé, élaboration du dossier de conception. Obtention du marquage CE suivant la directive 93/42/CEE (dispositif de classe III).
     Développement de nouveaux produits par extrusion et moulage d’élastomères de silicone (clients BBRAUN Medical, ELA Medical,…)

  • ISOmed - Responsable Qualité

    2002 - 2003

Formations

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