Stephane KSON

En résumé

Entreprises

• Novartis - QA Equipment Utilities & Facilities Expert

  RUEIL MALMAISON 2014 - maintenant

• MEDA MANUFACTURING - Ingénieur Utilités Propres / AQ-Qualification & Validation

  2013 - 2014 Responsable de la mise à niveau des systèmes "Clean Utilities" en vue de l'agrément FDA à l'échéance 2014
  Application des outils LEAN
  Transfert de compétences sur les concepts Quality by Design et des outils C&Q de l'ISPE et de l'ASTM E2500-07

• LAPORTE EXPERTS CONSULTANTS - Chargé d'affaires

  2010 - 2013 - Chef de projet C&Q Ligne de répartition aseptique
  - Chef de projet Ingénierie/réalisation Production et boucle d'Eau Purifiée vrac (35m3/h en conso simultannée)
  - Ingénieur Travaux Neufs / MSD Santé Animale (Schering Plough S.A.) Segré (49)
  Etudes / Dimensionnements / Ingénierie détaillée et dossiers de consultation sur plusieurs projets de tailles variables pour le site (extension labo CQ/Revamping Système EPPI/Nouvelle centrale de pesée/Extension Magasin MP).
  - Assistance à Maîtrise d'Ouvrage & Conseiller Technique sur les systèmes Utilités Propres / GENETHON BIOPROD Evry (91) BIOPROD est destiné à être le plus grand centre de production de médicaments de thérapie génique.
  - Mission DCE-AMT / PHARMA 5 Casablanca (Maroc)
  Système de production, Stockage et Distribution d'Eau Hautement Purifiée vrac (PE) pour un bâtiment neuf de production de Céphalosporines.
  - ...

• SNC Lavalin Pharma - Expert Commissioning & Validation - Utilités Pharmaceutiques

  Ivry-sur-Seine 2008 - 2010 • Leader système Qualifications/Validations des Utilités Pharmaceutiques d'un nouveau bâtiment de formulation de vaccins (7800m²) - Projet VIVALDI B44 - SANOFI PASTEUR - Site de Val de Reuil.
  • Chef de projet Qualification - Revamping/extension unité de production de formes injectables. Mise en oeuvre/transfert de compétences de la démarche ICV (Integrated Commissioning & Validation) sur les systèmes EPPI et VP - Projet RANQ2 - SANOFI AVENTIS - Site de Maisons-Alfort.
  • Rédiger, structurer et gérer les documents de validation – Plan de Qualification Système, FAT & SAT, AC, QC, QI, QO, QP
  • Coordonner/Exécuter les tests de FAT/SAT et de qualification dans les contraintes planning. 2 à 6 mois de gain en contexte ICV.
  • Support technique en conception de systèmes de production, stockage et distribution d’eaux à usages pharmaceutique. Aide à la rédaction des CCTP en phases APD & DCE sur ces systèmes.
  • Développer un outil informatique de commissioning applicable à la Qualification des systèmes (Type ICAPS ou OPERCOM). Essai de transposition de la méthodologie de pré-commissioning et de commissioning de l’Oil & Gas vers le secteur pharmaceutique via le progiciel WMS.
  • Participation à la rédaction de l'ISPE Good Practice Guide: Process Gases

• BWT France - PERMO - Chargé d'affaires / Ingénieur Qualification

  Saint - Denis Cedex 1999 - 2008 • Chargé des qualifications des installations de production et de distribution d’eaux de process destinées à un usage pharmaceutique.
  • Analyse des CCTP MOE/MOA, consultations, négociations et suivi des commandes fournisseurs.
  • Suivi du planning/chantier en phases réalisation, commissioning et Qualification. Gestion Interface Client/ingénierie et Fournisseurs/Sous-traitants.
  • Réceptions et validations documentées des équipements et des procédés mis en œuvre.
  • Montage des DOE et rédaction des manuels de maintenance.
  • Support technique, Audits et formations aux clients ou en interne aux exigences BPF & cGMP liées aux systèmes d’eaux à usage pharmaceutique.
  • Création et mise en application des standards de qualification pour le service « Projets/Réalisation »
  • Interventions en négociations commerciales – Expert « Eaux pharmaceutiques »

Formations

• Coventry University (Coventry)

  Coventry 1997 - 1999 Master of Science - Environmental/Water Treatment Engineering

• Université Rennes 1

  Rennes 1994 - 1995

Réseau

• Alexandre LEMIERE

• Bano N'DIAYE

• Benjamin SOULARD

• Camille PERQUIN

• Lionel STARCK

• Marion ROULLAND

• Olivia RICHARD

• Philippe KREMER

• Salah BERGAOUI

• Stephanie ZEBST