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SANOFI AVENTIS
- Equipe AMO / Qualifications
Paris
2010 - 2010
Construction chimiothèque (stockages poudres et liquides, laboratoires, bureaux) - équipe Assistance Maîtrise d'Ouvrage
Qualifications des systèmes suivants :
- centrales de traitement d'air
- fluides industriels : air comprimé, azote, vide, eau chaude/froide
- réseaux de sprinklage
- courants faibles : réseaux VDI, détection incendie, contrôle d'accès
Gestion de projet :
- interface entre équipes site et entreprises/fournisseurs
- réalisation des tests
- suivi et mise à jour planification des tests
- reporting avec équipes qualité AMO et site
- réunions de chantier
- suivi des anomalies, re-tests, actions correctives
- gestion des documents supports (protocoles, rapports, documentation technique, DOE, CCTP)
- revue des dossiers de qualifications
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PIERRE FABRE - PLANTES & INDUSTRIE
- Chef de projet Qualification
2010 - 2011
Mission en Assistance technique - Service Qualité / Assurance Qualité Installations.
Qualifications des équipements et systèmes suivants :
- système de production et distribution eau purifiée
- réacteur
- essoreuse
- sécheur à bandes
- filtres (agité, à plaque, à palette)
- cuves
- poste chargement/déchargement de poudres
- systèmes d'inertage
- système de jet-mixing
- lyophilisateurs
- cartographies
- salles propres
- revamping atelier pour passage sur système de contrôle/commande DeltaNodes
Gestion de projet :
- suivi et mise à jour du planning de projets
- réunions projets avec Services Techniques
- réunions d'avancement, de reporting
- coordination des tests et des ressources
- assistance responsable AQ Installations
Assurance Qualité et Qualifications :
- élaboration stratégie de tests, participation aux analyses de criticité (AMDEC, HAZOP)
- rédaction des documents supports (plans, protocoles, fiches de tests, rapports)
- mise à jour du Qualification Master Plan
- suivi et réalisation d'actions de Maîtrise des changements
- mise à jour de procédures, modes opératoires, fiches matériel
- revue des dossiers et préparation d'audits (clients, AFSSAPS, OHSAS)
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SANOFI AVENTIS
- Ajoint Qualité/Qualifications
Paris
2008 - 2008
Construction bâtiment pharmaceutique (bureaux, laboratoires, animalerie) - équipe Assistance Maîtrise d'Ouvrage.
Qualifications des systèmes suivants :
- centrales de traitement d'air
- fluides industriels : air comprimé, azote, eau chaude/froide, eau adoucie, eau déminéralisée, vide
- réseaux de sprinklage
- locaux : culture cellulaire, A2L2, A3L3, autoclaves, sas de décontamination
- équipements laboratoire : sorbonnes
- GTC/GTB - gestion technique centralisée/bâtiment (report des informations et alarmes)
- courants faibles : réseaux VDI, détection incendie, contrôle d'accès
Gestion de projet :
- interface entre équipes site et entreprises/fournisseurs
- suivi et mise à jour planification des tests
- reporting et avancement avec équipe qualité
- suivi des anomalies, re-tests
- gestion des documents supports (protocoles, rapports, documentation technique, DOE)
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IPSEN PHARMA BIOTECH
- Ingénieur Qualification
Boulogne-Billancourt
2007 - 2007
Mise au point et qualification de trieuses pondérales :
- paramétrage de trieuses pondérales
- intégration et optimisation des machines avec le fournisseur
- conception et rédaction des protocoles et fiches de tests QI/QO/QP
- planification des tests
- réalisation des tests QI/QO/QP
- formation du personnel sur les trieuses pondérales
- création des modes opératoires conformément aux standards du site
- suivi des réserves de qualification
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CVO-Europe
- Consultant Expert Qualification/Validation/Qualité
LYON
2006 - 2011
Je suis en poste depuis septembre 2006.
Je suis intervenue pour les clients suivants : Pierre Fabre, Ipsen, Aquitain Pharm International, Sanofi Aventis.
Le contenu de mes missions est détaillé ci-dessous.
En parallèle, j'assiste l'ingénieur d'affaires sur la zone sud-ouest :
- recherche de contacts chez les clients (démarchage téléphonique, par réseaux)
- mise à jour base de données clients
- élaboration et rédaction de propositions commerciales
- chiffrage de missions en fonction du besoin client
- rendez-vous de prise de besoin
- rendez-vous d'avant-vente
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PIERRE FABRE PLANTES & INDUSTRIE
- Ingénieur Validation
2006 - 2007
Validations rétrospectives et prospectives de procédés :
- mise en conformité des modes opératoires avec le dossier réglementaire et les standars site
- élaboration des stratégies de validation
- préparation des pré-requis : qualification des équipements, métrologie de l'instrumentation, formation du personnel de production et de contrôle
- rédaction des documents supports : plan, protocoles, rapports
- formation des équipes avant démarrage des validations
- monitoring des lots de validation et compilation des données
- suivi des incidents, mise en place d'actions correctives et préventives
Préparation d'audit FDA :
- revue des dossiers de validation
- mise en conformité avec ICH, GMP, standards site
- participation audit FDA : préparation de documents demandés en salle
Gestion de problématiques d'assurance qualité :
- suivi et résolution d'actions de maîtrise des changements
- revue et mise à jour de procédures
- mise à jour de Validation Master Plan
- reporting d'activités
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PIERRE FABRE - PLANTES ET INDUSTRIE
- Ingénieur Validation
2006 - 2006
Stage de fin d'étude - 7 mois - service validation
Validations rétrospectives de procédés :
- revue et mise en cohérence des modes opératoires, suivis de fabrication avec le dossier réglementaire (DMF)
- élaboration des stratégies de validation
- rédaction des documents supports : plan, protocoles, rapports
- compilation des données
- suivi des incidents, mise en place d'actions correctives et préventives
Validation des procédés de nettoyage :
- revue et optimisation des modes opératoires existants
- élaboration de bases de données équipements/solvants/produits
- calcul de seuils (MACO, DL50, données de toxicologie)
- élaboration de procédures de validation des nettoyages
- travail en interface avec équipes de validation des méthodes analytiques
- suivi et analyse d'études de recouvrement
- suivi des tests terrain de nettoyage
Gestion de problématiques d'assurance qualité :
- suivi et résolution d'actions de maîtrise des changements
- revue et mise à jour de procédures
- reporting d'activités
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BELLCO SOLUDIA
- Assistant responsable contrôle qualité
2005 - 2005
Stage ingénieur - 4 mois - service contrôle qualité
Développement et validation de méthodes analytiques de dosage par spectroscopie absorption atomique :
- tests des méthodes analytiques (robustesse, reproductibilité, répétabilité, fidélité)
- présentation des résultats
- tests en réel sur l'appareillage
- paramétrage des instruments
Qualifications d'Installation, Opérationnelle et de Performance d'un Spectromètre à Absorption Atomique (marque Varian Inc.) :
- établissement des stratégies de tests
- rédaction des protocoles et fiches de tests
- réalisation des tests
- rédaction des rapports de qualification
Formation du personnel sur l'appareillage et les procédures associées.
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ROCHE
- Technicien developpement analytique
Boulogne-Billancourt
2004 - 2004
Stage technicien - 4 mois - service développement analytique
Développement de méthodes analytiques de dosage sur comprimés par spectrophotométrie proche infrarouge et chimiométrie.
Analyse statistique des données (ACP).
Tests et travaux sur spectrophotomètres, miscroscope à balayage.
Travail au sein d'une équipe pluridisciplinaire et multinationale (allemand, français, anglais, espagnol).
Rédaction de rapports pour obtention de budget.
Participation aux réunions de répartition des budgets.
Etude d'intégration de ces analyses pour des contrôles IPC (démarche PAT)
