Mes compétences :
Pharmacovigilance
Medical device vigilance
Industrie pharmaceutique
Medical Device
Pharmacien
Entreprises
Nordic Pharma
- Pharmacovigilance and Medical Information manager
2014 - maintenant
Nordic Pharma
- Pharmacovigilance and Medical Information Officer
2012 - maintenantPharmacovigilance
• Assurer le recueil, la documentation, l’analyse et le suivi des cas de pharmacovigilance (Essais Cliniques, Post-Marketing, Autorisation Temporaire d’Utilisation).
• Veiller à la déclaration des cas aux autorités compétentes, aux partenaires et aux comités d’éthique dans le respect de la confidentialité et des délais prévus par les procédures internes, les obligations contractuelles et la réglementation en vigueur.
• Participer à la rédaction des documents en relation avec la Pharmacovigilance (Brochure investigateur, protocole d’étude clinique, rapports d’essais cliniques).
• Participer à la rédaction de synthèses et de rapports périodiques de Pharmacovigilance DSUR : Development Safety Update Report, PSUR : Periodic Safety Update Report, RMP : Risk Managment Plan).
• Assurer l’analyse en continu du rapport bénéfices/risques des produits de l’entreprise en fonction des notifications ou de la bibliographie. Proposer l’actualisation éventuellement nécessaire des RCP.
• Répondre aux questions des autorités compétentes, des comités d’éthique, des partenaires.
• Assurer le suivi du contrôle Qualité en pharmacovigilance.
• Participer à la veille réglementaire en Pharmacovigilance (Directives, législations nationales, guidelines…).
• Participer à la formation du personnel à la pharmacovigilance.
• Rédiger et mettre en œuvre les procédures (Standard Operating Procedure) et les instructions des activités de PV (Standard Operating Instruction).
• En qualité d’administrateur de la base de données de Pharmacovigilance : assurer la compliance réglementaire, les mises à jour, le Contrôle Qualité, et la déclaration auprès des Autorités Compétentes (transmission électronique).
• Assurer le recueil, la documentation, la saisie, l’analyse et le suivi des cas de pharmacovigilance (Essais Cliniques, Post-Marketing, Autorisation Temporaire d’Utilisation).
• Veiller à la déclaration des cas aux autorités compétentes, aux partenaires et aux comités d’éthique dans le respect de la confidentialité et des délais prévus par les procédures internes, les obligations contractuelles et la réglementation en vigueur.
• Participer à la rédaction des documents en relation avec la Pharmacovigilance (Brochure investigateur, protocole d’étude clinique, IMPDs, rapports d’essais cliniques, dossier de demande d’AMM…).
• Participer à la rédaction de synthèses et de rapports périodiques de Pharmacovigilance (ASR : Annual Safety Report, BR : Brief Report, PSUR : Periodic Safety Update Report, RMP : Risk Managment Plan).
• Assurer l’analyse en continu du rapport bénéfices/risques des produits de l’entreprise en fonction des notifications ou de la bibliographie. Proposer l’actualisation éventuellement nécessaire des RCP.
• Répondre aux questions des autorités compétentes, des comités d’éthique, des partenaires.
• Assurer le back-up de la personne responsable de la pharmacovigilance.
• Garantir la traçabilité des documents, la qualité du contenu des dossiers et la rigueur de l'archivage des données relatives aux produits.
• Participer aux réconciliations des bases de pharmacovigilance et clinique.
• Assurer le suivi du contrôle Qualité en pharmacovigilance.
• Participer à la veille réglementaire en Pharmacovigilance (Directives, législations nationales, guidelines…).
• Participer à la formation du personnel à la pharmacovigilance.
• Rédiger et mettre en œuvre les procédures (Standard Operating Procedure) et les instructions des activités de PV (Standard Operating Instruction) nécessaires au bon déroulement.
• En qualité d’administrateur de la base de données de Pharmacovigilance : assurer la compliance réglementaire, les mises à jour, le Contrôle Qualité, et la déclaration auprès des Autorités Compétentes (transmission électronique).
Assurance Qualité
• Participer au maintien à la mise en place et à l’amélioration continue du système qualité.
• Mettre en place des instructions opératoires standardisées (SOI) ainsi que la formation des équipes concernées.
• Participer à la préparation des inspections et des audits externes.
• Participer à la coordination entre le département Assurance Qualité et les autres équipes de l’entreprise lors des inspections des autorités compétentes de santé et des audits externes.
• Participer à la réalisation d’audits internes et externes et de leurs suivis.
• Assurer la gestion documentaire (archivage papier et électronique).
• Mettre en place des actions préventives et des actions correctives.
• Former les collaborateurs aux systèmes de Management de la qualité.
• Participer à la gestion des partenaires, prestataires, sous traitants.
• Assurer la gestion des réclamations et des non-conformités.
• Mettre en place une veille réglementaire.
Pierre Fabre
- Matériovigilant/Pharmacovigilant Adjoint
Castres2009 - 2010Matériovigilance (MV):
- Assurer la formation continue du personnel en MV et des visiteurs médicaux (VM) aux principes de la MV et autres personnes de l’entreprise dont les activités pourraient concerner la MV (dispositions réglementaires, méthodes et objectifs, rôle dans la transmission des informations)
- Disposer d’informations relatives à l’usage des dispositifs médicaux (DM) (pratiques de consommation, de prescription et d’utilisation aux patients)
- Assurer l’évaluation continue du bénéfice/risque de chaque DM, des bénéfices et communiquer toutes nouvelles informations aux autorités compétentes
- Gérer les données de MV : documentation des cas la plus précise possible auprès des professionnels de santé/patients et le cas échéant sur site, enregistrement et saisie dans une base de données de tout événement, validation des données et évaluation du lien de causalité entre l’événement et le DM, surveillance de la littérature internationale scientifique, garantir la confidentialité des patients
- Respecter les obligations de déclaration aux Autorités Compétentes
- Coopérer avec les Autorités Compétentes et les CRPV
- Promouvoir l’information sur la sécurité d’emploi des DM exploités par une communication auprès des professionnels de santé et du public
Pharmacovigilance:
- Saisir les cas de pharmacovigilance dans la base de données de pharmacovigilance
- Contrôler les données saisies par l'assistance dans la base de données de pharmacovigilance
- Évaluer les cas de pharmacovigilance (pré et post marketing)
- Transmettre les cas déclarables aux autorités compétentes dans les délais requis
- Rédiger les rapports de pharmacovigilance (PSUR, ASR, BR...)
- Répondre aux demandes des autorités compétentes sur les données "Safety"
