Mes compétences :
Coordinatrice
Essais cliniques
Pharmacie
Pharmacien
Entreprises
Laboratorios Servier do Brasil
- Chef de Projet clinique/ ARC
2012 - 2013Chef de projet international, étude de phase III (15 pays, 1000 patients), domaine vasculaire
-Préparation de l’appel d’offre pour la CRO, analyse de la proposition de contrat et de budget
-Relecture de documents d’étude (protocole, consentement) et participation a la conception de l’eCRF
-Rédaction du guide Moniteur et Sponsor (définition des aspects logistiques et des responsabilités)
-Organisation du Sharepoint, définition d’outils pour le suivi de la CRO et de l’avancée de l’étude
-Lien avec : CRO, PM sponsor, division thérapeutique, AQ, affaires règlementaires, DM, PV et drug supply
-Préparation, organisation et présentation à la réunion internationale des ARCs et PMs
Activités locales
- Visites de faisabilité, préparation du dossier pour l’agence nationale, négociation des contrats avec les sites
Attachée de Recherche Clinique, étude observationnelle de phase II en neuropsychiatrie
-Visites de monitoring, rédaction de rapports de monitoring
-Gestions des problèmes des centres, de l’archivage du sponsor et de l’investigateur
Les laboratoires Servier
- Chargée de pharmacovigilance
2010 - 2012-Documentation, saisi des cas dans Argus (codage, écriture de narratifs, imputabilité) et contrôle qualité
-Préparation des rapports périodiques (PSUR, RMP, Addendum, ASR) et des réponses aux agences
-Ecriture de rapports internes sur la détection du signal et propositions d’actions
-Contributions aux activités de gestion des risques
Laboratoires Servier, Paris
- Stage Chef d'étude clinique en cardiovasculaire - 6 mois
2010 - 2011Stage Chef d’étude clinique en cardiovasculaire
Suivi de la validation d’une étude de morbi-mortalité (6500 patients - 38 pays) :
- Relecture médicale des données sur la sécurité, gestion et envoie des SUSARs
- Gestion et suivi des demandes de correction,
- Participation aux réunions de blind review et de réconciliation.
-Contact avec différents intervenants internes (pharmacovigilance, data management) et externes (CRO)
Sanofi-Aventis Frankfurt
- Stage en toxicologie 3 mois
2009 - 2009suivi des essais GLP en toxicologie générale (rongeur et non rongeur), génétique, et moléculaire. Recherche sur un nouvel essais de mutagénicité in vivo et sur l'utilisation des miRNA en tant que biomarqueurs et présentations lors de réunions.
Service Immuno-Rhumatologie Hôpital Lapeyronie Montpellier
- Externe, Attaché de recherche clinique en Immuno-Rhumatologie - 8 mois
2008 - 2009Organisation et suivi de 6 essais cliniques (biothérapies, phases III et IV) :
-Interface patient/investigateur/sponsor
-Remplissage de données dans les CRF/eCRF
-Rôle dans la dispensation des unités thérapeutiques
