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Groupe TRIDEM PHARMA - Toulouse (31)
- Directrice Affaires Pharmaceutiques & Réglementaires / Pharmaceutical & Regulatory Affairs Director
2014 - maintenant
• Identification et développement de nouveaux secteurs d’activités pour la prestation de service et nos marques propres. Participation à la stratégie globale d’expansion du groupe Tridem Pharma (20 M€ à 90 M€ en 10 ans)
• Recherche et négociation de contrats de sous-traitance pour nos produits pharmaceutiques et cosmétiques : France, Inde, Vietnam, Tunisie
• Négociation de contrats de prestation en affaires réglementaires
• Préparation et suivi du budget du département et management du P&L
• Elaboration et mise en œuvre de la stratégie réglementaire de l'entreprise pour garantir la conformité pharmaceutique du groupe et de ses produits.
• Développement de la gamme de produits cosmétiques du groupe : formulation, rapports de sécurité, tests, packagings, éléments marketing, élaboration des DIP, notifications.
• Définition de la politique Qualité du groupe. Supervision et organisation de la Qualité, de la Pharmaco Vigilance et la Cosméto Vigilance du groupe – Equipe de 2 personnes
• Management du service affaires réglementaires : environ 600 dossiers traités/an en prestation. Région : 22 pays d’Afrique Sub Saharienne – 20 partenaires – Equipe de 2 personnes en France et 20 en Afrique.
• Mise en place d’un cadre de fonctionnement et de process pour améliorer le service client et l’efficacité interne du département
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Laboratoire B&O PHARM - Groupe TRIDEM PHARMA - Toulouse (31)
- Responsables Affaires Réglementaires/ Regulatory Affairs Manager - Pharm D
2005 - 2013
• Préparation et suivi des budgets
• Préparation et signature des contrats. Relationnel client et développement de clientèle
• Business Développement : recherche de nouveaux secteurs de développement, intégration des nouvelles activités
• Relation avec les autres filiales du groupe : Marketing/Distribution/Promotion Médicale
• Gestion des approvisionnements : prévisions, achats, gestion de stock
• Prestation de service : Affaires Réglementaires Afrique Sub-Saharienne :
- Préparation des dossiers selon les requis locaux (enregistrements, renouvellements, variations) : médicaments et cosmétiques
- Relationnel avec les Ministères de la Santé locaux (lobbying, réponses aux questions)
- Participation aux groupes de travail du LEEM sur l’harmonisation des réglementations locales
- Représentation du LEEM lors de réunions avec les autorités de santé en zones CEMAC et UEMOA (Afrique Sub Saharienne)
- Conseil aux donneurs d’ordre : stratégie réglementaire, plans de soumission
- Veille réglementaire : zones UEMOA, CEMAC et Ghana – Médicaments, cosmétiques, DM.
• Affaires Réglementaires France - Statut Exploitant :
- Relationnel avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)
- Participations aux inspections de l’ANSM, établissement des cahiers des charges de sous-traitance et audits qualité y afférents, suivi des lots (traçabilité, BPF, BPD)
- Dépôts de variations, mises à jour de dossiers médicaments et cosmétiques
- Suivi de la Pharmacovigilance (sous traitance) : Responsable PV - Cosmétovigilance
- Suivi de la distribution France et Export (sous traitance)
- Validations des articles de conditionnement, BAT
- Sous traitance : recherche, évaluation, élaboration des contrats et cahiers des charges de sous-traitants
- Audit réglementaire de dossiers d’AMM en vue de leur rachat par B&O PHARM (due diligence)
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Groupe TRIDEM PHARMA - Toulouse (31)
- Responsable Qualité
2004 - 2005
Responsable Qualité Groupe:
Plan annuel Qualité, Actions Qualités, Auto-Inspections, Audits, Formation du personnel, Rédaction de procédures (SOPs)
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Sanofi
- Assistante Contrôle Qualité
Paris
2004 - 2004
Au sein du service AQ: Gestion et rédaction des méthodes de contrôle - Stabilités - Actions Qualité - Accueil nouvel arrivant...
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GEODIS Santé
- Responsable Qualité
2003 - 2004
Plan annuel Qualité, Actions Qualités, Auto-Inspections, Audits, Formation du personnel, Rédaction de procédures (SOPs), Libération de lots de conditionnement
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Creapharm - Le Haillan (33)
- Responsable de Production de lots cliniques
1999 - 2000
Responsable de production de lots cliniques :
Management d’une équipe de 13 personnes.
Ordonnancement, planning, coordination de la production.
Gestion des projets de conditionnement de lots cliniques : conception technique selon cahier des charges, randomisation, achats, instructions de conditionnement, expéditions.
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Good Samaritan Hospital Pharmacy - San Jose - California
- Pharmacy Technician
1997 - 1998
Pharmacy Technician au sein d'une pharmacie interne hospitalière.
Préparation de solutés injectables à la demande
Mise en place d'une pharmacie satellite dans l'établissement
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ORKYN'
- Commerciale
Gentilly
1994 - 1996
Déléguée Commerciale en Pharmacie : vente aux officines, formation des équipes officinales
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Pharmacie Jaguenaud - 33
- Pharmacien Assistant
1993 - 1994
