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Merck Serono
- Aseptic Production Manager
Lyon
2016 - maintenant
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Becton Dickinson
- Responsable Validation & Product Scale Up
Le Pont de Claix
2013 - 2016
Développement de procédés
- Gestion de la zone de production,
- Gestion des lots fonction des objectifs site,
- Développement et optimisation des procédés en lien avec les produits développés.
Transfert de procédés
- Transfert des procédés de fabrication et de conditionnement sur le site industriel selon la QbD,
- Etudes d'industrialisation,
- Support au site industriel.
Gestion de projets
- Gestion des différents projets équipements et procédés de l'unité pharmaceutique,
- Gestion des projets liés aux systèmes informatisés (LIMS, ELN, etc…).
Validation / Qualification
- Qualification des équipements de laboratoire et de production,
- Qualification des utilités (HVAC, eau, air, azote, vapeur...),
- Validation des systèmes informatisés (SAP, LIMS...),
- Validation des procédés (nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique, fabrication, conditionnement...),
- Formations utilisateurs,
- Gestion des plannings et des ressources.
Métrologie
- Gestion des étalonnages de l'ensemble des équipements du site,
- Gestion des plannings et des prestataires.
Logistique
- Gestion des réceptions,
- Gestion des stocks,
- Gestion des expéditions et destructions.
Audits
- Réalisation d'audits internes,
- Réalisation d'audits fournisseurs.
Management d'équipe (ingénieurs et techniciens)
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BECTON DICKINSON
- Responsable Assurance Qualité Opérationnelle
Le Pont de Claix
2008 - 2013
Validation / Qualification
- Qualification des équipements de laboratoire et de production,
- Qualification des utilités (HVAC, eau, air, azote, vapeur...),
- Validation des systèmes informatisés (SAP, LIMS...),
- Validation des procédés (nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique, fabrication, conditionnement...),
- Formations utilisateurs,
- Gestion des plannings et des ressources avec les contraintes liées à la mise en place d'une nouvelle activité.
Métrologie
- Gestion des étalonnages de l'ensemble des équipements du site,
- Gestion des plannings et des prestataires.
AQ Produit
- Revue et libération des dossiers de lots,
- Revues annuelles produits,
- Revue des dossiers règlementaire.
AQ Opérationnelle
- Suivi des activités de production, de R&D et de contrôle qualité en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (BPF, cGMP et EU GMP) via le système qualité en place (CAPA, Déviation, Change Control...),
- Revue et approbation de la documentation opérationnelle de production et des laboratoires (manuels utilisateurs, procédures, validation des méthodes analytiques...),
- Formations utilisateurs.
AQ projet
Gestion, participation et suivi des différents projets de l'unité pharmaceutique
Audits
- Réalisation d'audits internes,
- Réalisation d'audits fournisseurs,
- Leader lors des inspections FDA/ANSM sur site.
Essais cliniques
Coordination des activités de fabrication d'essais cliniques de la réception du cahier de charges jusqu'à l'expédition des lots.
Management d'équipe (ingénieurs et techniciens)
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ASSYSTEM
- Ingénieur Validation / Qualification
Courbevoie
2006 - 2008
Différentes missions m'ont été confiées en Validation/Qualifiation :
- Validation de procédés, nettoyage, stérilisation,
- Validation de systèmes informatisés,
- Qualification d'équipements de laboratoire et de production,
- Rédaction et participation FAT/SAT,
- Formation utilisateurs.
Principaux clients : Sanofi Pasteur, Sanofi Aventis, bioMérieux, Mérial, Becton Dickinson, Aguettant, Cermex...
Principaux équipements :
- laboratoire : HPLC, FTIR, GC, Robot extraction et préparation PCR, thermocycleurs, synthétiseurs de peptides, enregistreurs Chessel, frigo...
- Production : remplisseuses, isolateurs, station NEP/SEP, cuves formulation, mireuses, autoclaves, autolaveurs...
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BioMérieux
- Ingénieur Validation / Qualification
MARCY-L'ETOILE
2006 - 2006
Définition et mise en place de stratégies de qualification d'équipements de laboratoire.
Qualifications d'équipements de laboratoire et production.
Validation des procédés de nettoyage.
Developpement et validation de méthodes analytiques dans le cadre de la mise au point du procédé de nettoyage.
Principaux équipements :
Spectrophotomètre de flamme, TOC-mètre, HPLC, enceintes climatiques, bioréacteur, désintégrateur de cellule, autoclaves, cuves de formulation, autolaveurs, balances, agitateurs...
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CONDAT
- Stagiaire Contrôle Qualité
2005 - 2005
Mise au point et validation de méthodes analytiques (HPLC, GC, FTIR)
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Candia (Groupe Sodiaal)
- Stagiaire Contrôle Qualité
Paris-9E-Arrondissement
2002 - 2002
Mise au point et validation de méthodes analytiques (HPLC)
