3i nature
- Pharmacien Responsable Interimaire - Responsable du service assurance qualité
Saint-Bonnet de Rochefort2014 - 2015
NEXTPHARMA
- Pharmacien - Responsable assurance qualité et compliance
2012 - 2014• Développement et élaboration du système qualité du site en conformité avec les exigences réglementaires
• Mise en œuvre et application des standards qualités et policies du groupe
• Revue des processus qualité en vue de l’identification des risques cGMP
• Elaboration et suivi du plan directeur de validation du site (équipements, installations, procédés, nettoyage et système d’information)
• Suivi de la qualification des fournisseurs
• Coordination des audits clients et réglementaires
• Animation de l’équipe d’assureurs qualité (6 personnes)
KURT SALMON
- Pharmacien & Manager spécialisée en organisation et qualité
Neuilly-sur-Seine2001 - 2012Manager rattaché au département santé :
Principales missions :
- Missions de mise en oeuvre de démarches qualité:
* chef de projet sur les missions d'accompagnement à la certification : encadrement des consultants, assistance à la définition du système de management de la qualité, animation des formations qualité et des groupes de travail, assistance à la formalisation des processus et du manuel qualité, réalisation des audits à blanc avant certification.
- Missions d'optimisation de l'organisation :
* diagnostic de l'organisation
* optimisation des processus et de organisation en termes d’efficacité et de rapidité,
* mise en oeuvre d'indicateurs de progrès continu
* participation à la rédaction des Guides de Bonnes Pratiques Organisationnelles en radiothérapie
- Missions axées sur la mise en œuvre de systèmes d’information:
* identification des besoins fonctionnels et organisationnels cibles
* assistance au choix et à la mise en place opérationnelle du système d’information
* accompagnement à la conduite du changement
- Missions spécifiques pour les clients pharmaceutiques :
* assistance à la validation pharmaceutique du système informatique selon les cGMP: définition des besoins, mise en place du référentiel de validation, assistance à la formalisation des protocoles QI, QO, QP et du validation master plan.
De 2004 à 2008, en charge de l'animation qualité au sein du bureau de Lyon ayant pour objectifs de :
- Adapter le référentiel ISO 9001-V2000 aux spécificités du métier de conseil
- Former les consultants au système de management de la qualité
- Réaliser les audits qualité internes
PEA Consulting
- Senior consultant
PARIS1997 - 2001Chef de projet pour des missions d’accompagnement à la certification ISO 9001-V94 :
- gestion du projet
- mise en place opérationnelle et notamment :
* identification des processus
* formation et animation des groupes de travail
* assistance à la rédaction du manuel qualité
* réalisation de l’audit à blanc avant certification
Développement de l’offre « Validation des systèmes d’informations en pharmacie » :
- Structuration du référentiel documentaire interne (plan de validation, protocoles QI, QO, QP, rapports de validation, …)
- Intégration du cycle de validation pharmaceutique au programme d’assurance qualité interne
- Adaptation aux exigences réglementaires
Réalisation de missions spécifiques dans le secteur santé notamment :
- Modélisation de processus cibles pharmaceutiques
- Assistance à la validation pharmaceutique d’un logiciel d’études cliniques
Johnson & Johnson
- Pharmacien responsable & responsable AQ
New Brunswick1992 - 1997Pharmacien responsable du site et responsable qualité. Principales missions :
- gestion des dossiers de lots pharmaceutiques et libération des produits
- mise en œuvre et suivi du respect des référentiels internes et externes applicables : AFSSAPS, GMED, FDA, ISO9001, Policies groupe, ...
- encadrement de l’équipe qualité (6 personnes)
- gestion de la documentation qualité ( procédures, spécifications, ...)
- formation du personnel de l’usine (140 personnes) : Maîtrise Statistiques des Procédés (MSP), Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), hygiène,...
- gestion qualité des projets spéciaux :
* Transfert des production d’une autre usine sur le site
* Lancement d’un nouveau produit agrée FDA et démarrage d’une nouvelle ligne de fabrication
* Mise en œuvre d’un nouveau système d’information incluant la lecture code à barre (définition des besoins, validation du paramétrages, formation des utilisateurs qualité)
BARD Nice
- Pharmacien responsable des controles en cours de fabrication
1989 - 1992Supervision des controles qualité en cours de fabrication
Rédaction de procédures en conformité avec les BPF
Formation du personnel aux BPF et aux procédures
Réalisation des contrôles bactériologiques et particulaires de salle blanche
