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IVIDATA GROUP
- Clinical Trial Coordinator en mission de consulting chez HRA Pharma
LEVALLOIS PERRET
2020 - maintenant
* Coordination et gestion de 3 essais cliniques aux USA sur une pilule contraceptive orale, inscrits dans un programme global pour la soumission d’un dossier auprès de la FDA et ce conformément aux GCP et à la règlementation américaine en vigueur :
. Etude interventionnelle pivot de « Switch » (de la prescription à la vente libre), phase III, multicentrique
. Etude observationnelle de référence, phase IV
. Etude ciblée de self-selection dans un environnement simulé de vente libre, multicentrique
* Activités spécifiques :
. Mener, gérer et donner les directives aux membres de l'équipe des études (en interne et en outsourcing), à qui des tâches spécifiques sont déléguées, pour s'assurer que les buts et objectifs des essais sont atteints dans les délais définis, avec qualité (suivi des SOPs, les guidelines et les règlementations locales et internationales) et selon le financement alloué
. Suivi régulier (selon les spécificités des études) des progrès, des milestones et des livrables
. Suivi budgétaire en maintenant et en mettant à jour régulièrement le tableau correspondant
. Reports et communications réguliers avec le manager interne direct
. Signalement de tout problème pertinent au manager interne direct et à l'AQ, y compris pour le suivi des « Corrective Actions Preventive Actions » (CAPAs)
. Rédaction, revue et validation de tous les documents requis (minutes des réunions projets, rapports d'avancement, rapports de visites de monitoring, work instructions, contrats)
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Ividata Group
- Cheffe de Projet Clinique
LEVALLOIS PERRET
2020 - maintenant
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AB Science
- Cheffe de Projet Clinique Junior
2019 - 2019
• Gestion de 16 projets internationaux et 12 projets nationaux :
- Mise en place des outils de suivi des activités réalisées par les équipes d’ARCs et des CROs
- Suivi de l’état d’avancement des CAPA des suites d’audits et/ou inspections sur sites et au sein des différentes CROs
- Organisation des réunions projets pour faire l’état d’avancement avec les équipes d’ARCs, des DMs, des MRs, des statisticiens et le service d'AQ ainsi que les différents Chefs/Responsables de Départements dont, plus en particulier, celui de la PV
- Communications régulières directes avec les différents intervenants (en interne et en outsourcing) pour discuter des problématiques rencontrées avec la proposition de solutions adéquates
• Préparation et suivi des soumissions réglementaires
• Facturation et budget :
- Revue des MSA avec, si applicable, des WO associés et des contrats « Site » par étude pour la validation des factures reçues
- Négociations budgétaires pour les activités de clôture
• Rédaction de documents cliniques (protocole "Roll-Over" avec l'ICF correspondant, manuel « Monitoring plan » avec les activités spécifiques de clôture, manuel DVP pour le DM, slides de formation pour les activités de remonitoring des données de sécurité et de clôture avec les guidelines et documents associés, CRs/minutes des réunions projets)
• Participation aux réunions et workshops pour l’amélioration des processus et support au service d’AQ pour la revue des SOPs et des documents associés
• Etablissement de la checklist par étude et suivi de la mise à jour des GTMFs ainsi que de la bonne tenue et réception des CTMFs et SCFs retournés par les CROs
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AB Science
- Coordinatrice d'études clinqiues
2018 - 2019
• Activités de coordination :
- Encadrement et coordination des tâches des équipes d’Attachés de Recherche Clinique pour atteindre les objectifs fixés par le Promoteur pour des projets internationaux (activités de monitoring et gel de base, remonitoring des données de sécurité)
- Communications régulières (en face à face lors des réunions en interne sur l'état d'avancement du projet et par e-mails avec le rappel sur les délais des objectifs) avec les équipes pour identifier les problématiques et obstacles et être force de proposition pour les propositions de solutions selon les spécificités de chaque pays
- Développement de plans d’actions pour l’atteinte des objectifs
- Report auprès du Directeur Général de l’état d’avancement des tâches et de l’atteinte des délais
• Revue et validation des rapports de monitoring et de clôture
• Suivi de la déclaration des Evènements Indésirables Graves (EIGs) au pôle de Pharmacovigilance
• Formation des ARCs (formation aux procédures spécifiques, présentation en pratique des outils de suivi, co-visites de monitoring)
• Gestions des sociétés prestataires :
Pour les activités de monitoring allouées par étude et par pays avec des reports réguliers (hebdomadaires, bimensuels ou mensuels)
Et avec les tâches administratives, règlementaires, budgétaires et logistiques (spécifiques des interactions avec les fournisseurs) pour chaque essai clinique
• Support Qualité par le contrôle de la bonne compliance des essais cliniques avec les règlementations locales et internationales
• Conception de la documentation comme les Cahiers d’Observation, les Monitoring guidelines, des checklists et de documents associés (modèles de lettres de clôture par exemple)
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IQVIA
- Attachée de Recherche Clinique Sénior
2015 - 2018
* Activités de coordination :
- Encadrement et coordination des tâches d’une équipe d'ARCs pour atteindre les objectifs fixés par le Promoteur pour un projet clinique local (activités de monitoring, analyses intermédiaires, gel de base et archivage) avec des communications régulières pour identifier les problématiques et obstacles et être force de proposition (développement de plans d’actions)
- Reporting au niveau managérial et du Promoteur de l’avancement des tâches et de l’atteinte des délais
* Experte dans la phase de Start-Up/Contrats des projets cliniques :
- Sessions de présentation sur les différents types de contrats et le processus de contractualisation, préparation de “Flash information” et de communications « Subject Matter Experts » par e-mails
- Et suivi administratif et financier (Contrats « Investigateur », « Expert » et convention avec surcoûts et établissement de factures)
* Encadrement des ARCs Junior par du mentoring et des co-visites de monitoring
* Faisabilité/Sélection, Initiation, visites sur site et en Remote-Monitoring (SDV et monitoring centralisé, comptabilité des traitements à l’étude, résolution de queries), visites de clôture + rédaction des rapports de Monitoring et des lettres de « Follow-Up »
* Support Qualité sur centre : gestion de plan Qualité des problématiques « Centres » et participation à des Audits (Audit des centres Investigateurs et Pharmacies, Audit documentaire)
* Management et reports des EIGs (support aux centres Investigateurs)
* Conception des outils de suivi (pour les visites « Patient » et de planification des examens, pour la signature des consentements, pour la comptabilité des traitements à l’étude)
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IQVIA
- Clinical Research Associate (CRA)
2011 - 2015
* Management of phase II and III international clinical trials
* Therapeutic areas: oncology (mainly), neurology, immunology (in pediatric field), hepatology
* Feasibilty/Selection, initiation, onsite monitoring and remote-monitoring (SDV and centralized monitoring, study's drugs accountability, queries resolution) and close-out visits
* "Investigators" Meetings participation
* Main point of contact between Promoter and Investigational sites
* Management of all relevant clinical studies' documentation
* Compliance with ICH-GCP, SOPs and protocols
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AXONAL
- Clinical Research Associate (CRA)
2009 - 2011
- Epidemiology, clinical studies
- Methodology: set-up visits, quality control, on-site and centralized monitoring
- Study documents management: e-CRF, MOS
- International regulations, GCP, ICH
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Université Strasbourg 1 Louis Pasteur - Institut de Physiologie et de Chimie Biologique
- Graduate Research Assistant
2005 - 2008
Financing: Fellowship provided by a CIFRE contract
Scientific Project: Neurosteroidogenesis regulation in the spinal cord and the limbic system by gelsemine and Gelsemium sempervirens: cellular analysis and neurophysiological implications
Publications:
"Comparative Analysis of Gelsemine and Gelsemium sempervirens Activity on Neurosteroid Allopregnanolone Formation in the Spinal Cord and Limbic System"
VENARD C., Boujedaini N., Mensah-Nyagan A.G. and Patte-Mensah C. Evid Based Complement Alternat Med., 2009 [Epub ahead of print].
“Endogenous steroid production in the spinal cord and potential involvement in neuropathic pain modulation”
Mensah-Nyagan A.G., Kibaly C., Schaeffer V., VENARD C., Meyer L. and Patte-Mensah C. J Steroid Biochem Mol Biol, 2008 (109):286-293.
“Regulation of neurosteroid allopregnanolone biosynthesis in the rat spinal cord by glycine and the alkaloidal analogs strychnine and gelsemine”
VENARD C., Boujedaini N., Belon P., Mensah-Nyagan A.G. and Patte-Mensah C. Neuroscience, 2008 (153):154-161.
“The biological activity of 3alpha-hydroxysteroid oxido-reductase in the spinal cord regulates thermal and mechanical pain thresholds after sciatic nerve injury”
Meyer L., VENARD C., Schaeffer V., Patte-Mensah C. and Mensah-Nyagan A.G. Neurobiol Dis, 2008 (30):30-41.
Communications:
February 2007: 4th international meeting «Steroids and Nervous System», Torino, Italy. “Pharmacological modulators of the glycinergic system regulate allopregnanolone biosynthesis in the rat spinal cord”
VENARD C., Boujedaini N., Belon P., Mensah-Nyagan A.G. and Patte-Mensah C.
March 2006: Annual Meeting of NEUREX Network (Neuroscience network in Europe) «Signalling in the nervous system», Basel, Switzerland.
“Biochemical analysis of 3a-hydroxysteroid oxido-reductase in the spinal cord and dorsal root ganglia of neuropathic-pain rats”
VENARD C., Mensah-Nyagan A.G. and Patte-Mensah C.
April 2005: Congress GRRC (Groupe de Réflexion sur la Recherche Cardiovasculaire) «Biology and disease of hearth and vessels», Strasbourg, France.
“Platelet-derived growth factor-AB and thrombin up-regulate ICBP90 expression in human vascular smooth muscle cells: a mechanism of epigenetic regulation of the vegf gene ?”
VENARD C., Jeanblanc M., Schini-Kerth V. and Bronner C.
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Université Strasbourg 1 Louis Pasteur - Faculté de Pharmacie d'Illkirch-Graffensatden
- Graduate Research Assistant
2004 - 2005
Scientific Project: Implication of ICBP90 family in the epigenetic regulation of vegf gene
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Entreprise NEOSYSTEM, Strasbourg
- Technical Research Assistant
2002 - 2002
Project: Peptide syntheis on solid phase
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Ecole Normale Supérieure de Chimie (ENSCMu), Mulhouse
- Graduate Research Assistant
2002 - 2002
Project: Tetralone and tetrahydroquinolein synthesis and their biological activity evaluation
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Entreprise ROCHE, Village-Neuf
- Assistante de recherche technique
2001 - 2001
Projet : Analyse/contrôle/qualité d’échantillons issus du département de production
