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Aguettant
- Responsable de secteur de production
Lyon
2017 - maintenant
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Aguettant
- Chef de projet Qualification Validation
Lyon
2016 - 2017
Contrat en CDD : Chef de projets Qualification/Validation
• Travail en transverse
• Animation des réunions de travail sur la coordination entre les services
• Aspects qualités: mise à jour de procédures, traitement des changes controls, CAPA, non conformités...
• Qualification (utilités, équipements de fabrication): rédaction de protocoles, exécution des tests et rédaction des rapports QI, QO et QP
• Actions amélioratrices: évaluation de l'impact des changements, élaborer et mettre en place les plans d'actions
• Analyses de risques: élaboration et mises à jour (modifications équipements, mise à jour normes...)
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Sanofi
- Chef de projets production
Paris
2015 - 2016
Contrat en CDD : Chef de projets production
• Etablissement et organisation des plannings de production et de maintenance
• Management transversal
• Vérification des mises à jour et revue des dossiers de lots
• Aspects qualités: mise à jour de procédures, traitement des changes controls, anomalies, participation aux investigations
• Aspect fournisseurs: Accompagnement et assistance dans les ateliers de production
• Validation de process (produits injectables): rédaction de protocoles, exécution des tests et rédaction des rapports
• Actions amélioratrices : simplification des flowcharts de prélèvements, analyses de risque métrologie, simplification de la documentation, travail sur les paramètres critiques process & équipements…
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Pierre Fabre
- Chargée de projet
Castres
2014 - 2015
Contrat en intérim au mois : Chargée de gestion de projet
• Etablissement du planning, suivi, avancement et reporting
• Management transversal
• Gestion des matières, composants et fournisseurs
• Mise en place des dossiers de lots, vide de lignes…
• Aspects qualités: mise à jour de procédures, traitement des déviations, investigations...
• Plusieurs déplacements en FAT, mise en place, installation, qualification et suivi d’une nouvelle ligne département production liquide
• Qualification (utilités, fabrication et conditionnement liquide/pâteux): rédaction de protocoles, exécution des tests et rédaction des rapports
• Etudes statistiques sur le remplissage (moyennes, écart-types, capabilités, courbes de Gauss…)
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Sanofi
- Ingénieur Qualification Validation
Paris
2014 - 2014
Contrat CDD: Assistante Qualification/Validation. Remplacement de la responsable du service pendant son congé maternité.
• Animer de groupes de travail
• Aspects qualité: gestion des CAPA et non-conformités, mise à jour documentaires, analyses process…
• Gestion de lots : retraitement de produits, Holding Times, modifications de recette/matières, vérification des dossiers de lots
• Rédaction de protocoles, exécution des tests et rédaction des rapports (QI/QO/QP) sur équipements de fabrication et de conditionnement (liquide/pâteux/formes sèches) utilités (réseau de vapeur)
• Travail sur Validation de Procédés, Validation de Nettoyage et Validation de systèmes informatisés
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MSD
- Technicienne Qualification/Validation
Courbevoie
2013 - 2013
Stage de fin d'étude de 7 mois puis Intérim de 4 mois en tant que technicienne au sein du service Validation / Métrologie.
• Coordination des activités de planification et de mise en place terrain pour les divers projets transversaux
• Rédaction de protocoles et rapports, réalisation des épreuves en production liquide et injectable dans les domaines suivants:
-Qualifications: QI, QO, QP sur équipements de production (PSM de laboratoire, laveuse, broyeur...) et équipements de conditionnement (imprimantes, codes Datamatrix/Barres)
-Validation de Process: Travail sur la validation rétrospective de produit, de validation suite à des modifications au sein du process de fabrication.
-Validation de Nettoyage: Formation aux prélèvements, exécution et suivi de prélèvements (Cuves, Matériels de production, KitNET…), validation de nettoyage de produits en campagne.
-Métrologie: Participation à la revue de la documentation (contrôles environnementaux, contrôles microbiologiques) et participation à la réalisation de contrôles environnementaux (comptages particulaires...).
• Projet: Pilote de projet de remise à niveau du système d'eau PPI (Pour Préparation Injectable) existant :
o Rédaction du plan maitre de validation et utilisation de la démarche ICV (Integrated Commissioning Validation): rédaction d'analyses de criticité fonctions-composants, matrices de tests et matrices de traçabilité.
o Relecture et participation aux tests de FAT (Factory Acceptance Tests) automatisme et de SAT (Site Acceptance Tests) statique et dynamique.
o Elaboration des protocoles et déroulement des étapes de de Qualifications QI, QO, QP en vue de la requalification du système.
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MSD
- Stagiaire qualification validation
2013 - 2013
Stage de fin d'étude de 7 mois au sein du service Validation / Métrologie.
Rédaction de protocoles et rapports, réalisation des épreuves dans les domaines suivants:
• Qualifications: QI,QO,QP sur équipements de production (PSM de laboratoire, laveuse, broyeur...) et équipements de conditionnement (imprimantes, codes Datamatrix/Barres....)
• Projet: Pilote de projet de remise à niveau du système d'eau PPI (Pour Préparation Injectable) existant :
o Rédaction du plan maitre de validation
o Utilisation de la démarche ICV (Integrated Commissioning Validation): rédaction d'analyses de criticité fonctions-composants, matrices de tests et matrices de traçabilité.
o Relecture et participation aux tests de FAT (Factory Acceptance Tests) automatisme et de SAT (Site Acceptance Tests) statique et dynamique.
o Elaboration des protocoles et déroulement des étapes de de Qualifications d'Installation, Opérationnelle et de Performance (QI, QO, QP) en vue de la requalification du système.
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Etablissement Fançais du Sang
- Stagiaire ingénieure production
2011 - 2012
Stage de 4 mois au sein de l’unité de production de Plasma Frais Congelé viro-atténué par méthode Solvant Détergent. Mise en conformité de l’ensemble des process de nettoyage de production (système NEP : station et lignes de nettoyages, équipements de process …
Rédaction de protocoles et rapports, suivi des épreuves dans les domaines suivants:
• Bilan de la situation: Analyses 5M, évaluation de la criticité du système par une analyse AMDEC).
• Qualifications: QO,QP de détergents pour NEP, locaux et matériels de production et Validations aux normes BPF / GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain).
• Détermination, mise en place et suivi de protocole de prélèvements, analyses à réaliser.
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Sanofi Aventis
- Stagiaire ingénieure production
Paris
2011 - 2011
Stage de 3 mois en production au sein du projet Biolaunch. Travail en équipe.
• Qualification du système d’eau PPI (Pour Préparation Injectable) : Qualification Opérationnelle et Qualification de performance (QO, QP) avec formation d’habilitation aux prélèvements d’eau.
• Tests de fonctionnement du système de NEP (Nettoyage En Place) : Site Acceptance Test (SAT)
• Procédures : contribution à la révision des consignes sur les systèmes présents au niveau des utilités
