Clémence BEDEL

En résumé

Entreprises

• PharmaSys - Consultante Expérimentée Validation Pharma SI

  2011 - maintenant Expert Validation/Expert Méthodologie - Sanofi - Affaires Industrielles Lyon
  Gestion Solution globale PHENIX (QMS)
  • Responsable Validation Projet et Maintenance
  • Accompagnement équipe IS sur méthodologie et process IS
  
  Expert Validation - Sanofi - Affaires Industrielles Neuville/Saône
  Déploiement de la Solution globale PHENIX (QMS)
  • accompagnement qualité et validation aux équipes de déploiement
  
  Expert Validation - Sanofi - Affaires Industrielles Neuville/Saône
  Déploiement Core Model SAP en Chine
  mise en place de la stratégie de validation
  
  Chef de projet Validation – Servier – Division Etudes cliniques
  Montée de version SAS 9.13 à SAS BI 9.2
  • Rapport de Validation de SAS 9.1.3
  • Coordinatrice Validation SAS 9.2 BI : Rédaction de l’ensemble des livrables de validation et du Plan de Migration
  • Mise à jour Procédure de développement des Programmes standards SAS pour SAS 9.2 BI, en incluant le process de validation
  • Analyses de criticités des Programmes standards SAS
  • Mise en place Inventaire des programmes Standard SAS
  
  Chef de projet Validation – Servier – Affaires Réglementaires
  Validation des 3 sites SharePoint : Rédaction de l’ensemble des livrables de validation
  
  Accompagnement Validation - FM Logistics - DSI
  Implémentation d’une GED « maison » – validation réglementaire
  • Support Analyse de risques – Matrice de traçabilité
  • Support projet de validation
  
  Accompagnement Validation- Symatèse - Assurance Qualité
  Implémentation de la GED VDOC – validation réglementaire
  • Revue Analyse de risques – Matrice de traçabilité
  • Rédaction Protocole de VI
  • Rédaction Protocole de VO / Plan de tests

• Logica Business Consulting (Unilog Management) - Consultante

  2007 - 2011 Compétences:
  - Validation pharma
  - R&D pharma
  - MES XFP
  - SAP EH&S et Reach
  
  Assurance Qualité IT - Merck Serono - Gouvernance IT
  -> S’assurer que le process de validation des applications, défini au sein de Merck Serono est correctement embarqué au sein des projets informatiques (Revue des projets, Revue des changes, Conseil aux chefs de projet sur le process de validation,Formation au process de validation)
  
  Consultante SAP EH&S - sanofi pasteur - HSE/logistique
  -> cadrage technico fonctionnel HSE sur la gestion des étiquettes, des FDS et des produits dangereux
  
  Consultante MES - sanofi pasteur - Production
  -> Montée de version d'XFP et conception sur différents process de fabrication
  
  Consultante fonctionnelle -sanofi pasteur - Etudes cliniques
  -> Montée de version et Intégration d'Impact Polaris (CTMS)
  
  Consultante AMOA et validation - SPMSD - Pharmacovigilance
  -> Implémentation d'AgXchange (module de transmission (soumission et réception) des cas de Pharmacovilgilance)
  
  Consultante validation - sanofi pasteur - Affaires Réglementaires
  -> Montée de version de RA Cockpit (outil de reporting)

• DIAGAST - Stagiaire

  LOOS 2006 - 2006 stage de 6 mois. préparation à l'inspection FDA
  missions confiées:
  validation informatique (GPAO et logiciel d'acquisition de données)
  validation d'un process de nettoyage
  gestion documentaire : modification de procédures et diffusion au personnel
  formation du personnel aux exigences de la FDA lors de l'inspection
  réalisation d'un audit interne
  résolution d'une non conformité en production
  réalisation de fiches de spécifications d'achat des matières premières

• Ecole Normale Supérieure de Lyon - Stagiaire

  LYON 7EME 2005 - 2005 stage de 4 mois en recherche fondamentale dans un laboratoire de biologie végétale.
  Etude d'un gène impliqué dans le développement floral d'Arabidopsis thaliana (RT-PCR, séquençages, extraction d'acides nucléiques et de protéines).

• Béghin Say - Stagiaire

  2003 - 2003 stage d'un mois au sein du service Innovation, Qualité et Sécurité alimentaire.
  Etude d'une méthode rapide de détermination de la qualité microbiologique du sucre (techniques de microbiologie alimentaire classique)

• CNRS - Stagiaire

  Paris 2002 - 2002 stage d'un mois et demi au sein d'un laboratoire d'écophysiologie végétale.
  Etude et modélisation du bilan carboné à l'échelle régionale. (extraction et dosage de la chlorophylle)

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

• Aliénor HUTEN

• Bénédicte BOURGEOIS

• Benoît ROSEAU

• Christophe DAHLIA

• Emmanuel GAUCHE

• Frédéric MONDON

• Geoffrey WRIGHT

• Mélanie BLANCHARD

• Mikael COFFY

• Perrine ROMAIN