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Daniel CARVALHO

ISSY-LES-MOULINEAUX

Electionseuropéennes 2024

RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Issy-les-Moulineaux ainsi que le résultat des européennes dans les Hauts-de-Seine.

En résumé

QPPV Office Manager
Chargé de pharmacovigilance
Responsable de données médicales

Mes compétences :
Pharmacovigilance
Clintrial
SAS Statistical Package
PSUR
Business Objects
Argus
Signal Management
Safety-Easy
Risk Management
Reconciliations
Pharmacogenomics
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel
MedDRA
IBM AS400 Hardware
Biosimilars
Allergies
Adverse Events
WHODD
Pharmacovigilance - SDEA - PSMF
Risk Management Plan - SDEA - PSMF
Reconciliations de bases de données PV / CT
SDEA
Pharmacovigilance Agreements
PSMF
Good Clinical Practices
Good Pharmacovigilance Practices
GVP 2012
Compliance
Inspections

Entreprises

  • Laboratoires GUERBET - QPPV Office Manager

    2014 - maintenant * Gestion des SDEA (Safety Data Exchange Agreements) avec les filiales et les partenaires,
    * Analyse des indicateurs Qualité Pharmacovigilance et de suivi de compliance, ;
    * Gestion du Pharmacovigilance System Master File (PSMF),
    * Réponses aux inspecteurs et aux Autorités Compétentes,
    * Suivi des réconciliations périodiques des déclarations d'effet indésirable pays par pays,
    * Contrôle de la conformité et des délais de réponse des autorités de santé internationales.

  • Laboratoires Servier - Responsable de données médicales

    2013 - 2014 • Contrôle qualité des données médicales des essais cliniques et coding,
    • Gestion des déviations au protocole (pôles cardiologie et rhumatologie),
    • Qualité et information médicale lors des réconciliations des bases de données ClinTrial (essais cliniques) et ARGUS (pharmacovigilance) pour la préparation des listings (DSUR - PSUR - rapport d’étude - demande des autorités),
    • Gestion des événements indésirables (liste IME MedDRA 17.0 de l’EMA), soumission dans les délais impartis en fonction de la règlementation locale et internationale en vigueur,
    • Blind Review : analyse des listings adverse events / medical history / concomitant treatments (outils utilisés: ClinTrial / SAS Entreprise Guide / MedDRA Browser / WHO-DD browser / Business Objects),
    • Validation médicale et cleaning de fin d’étude (envoi de DCFs aux investigateurs),
    • Création de listes d’antécédents médicaux et de traitements interdits (MedDRA 17.0 et WHODD 2013.1).

  • CRPV Henri Mondor - Chargé de Pharmacovigilance

    2012 - 2012 • Recueil, documentation, gestion et évaluation médicale des événements indésirables notifiés auprès du CRPV pour des produits commercialisés ou en développement,
    • Réponse aux demandes d’informations des professionnels de santé, des patients et des autorités de Santé,
    • Maitrise des nouvelles règlementations européennes (EMA) (BPPV applicables depuis le 01/07/2012),
    • Veille bibliographique (PubMed, Drugdex, Martindale…),
    • Relecture, évaluation du rapport Bénéfice/Risque et commentaires de PGR dans le cadre d’une demande de DMI d’un RCP de produit en procédure nationale,
    • Relecture de la partie tolérance des protocoles d’essais cliniques et des rapports d’étude,
    • Création de l’association « PVIDF : PharmacoVigilance Ile-de-France » regroupant les 6 Centres Régionaux de Pharmacovigilance d’Ile-de-France et publication au journal officiel (Identification R.N.A. : W953004316),
    • Elaboration du cahier des charges / appel d’offre pour la mise en place du portail internet de pharmacovigilance.

  • Pharmacie - Pharmacien adjoint

    2007 - 2011 Analyse et délivrance d'ordonnances, conseils aux patients, information sur le bon usage des médicaments, management d'équipes de pharmaciens et de préparateurs dans des structures et des environnements différents.

  • Association Junior Etudes (AJE) - Pharmacien

    2002 - 2007 Missions pour des laboratoires pharmaceutiques (Aventis, GSK, BMS, Laboratoires Servier...) : Traduction, saisie,
    archivage de CRF, information médicale pour un grossiste-répartiteur (CERP).

    COMMUNICATIONS

  • Association Junior Etudes (AJE) - Trésorier

    2002 - 2007 Missions pour des laboratoires pharmaceutiques (Aventis, GSK, BMS, Laboratoires Servier...) : Traduction, saisie, archivage de CRF, information médicale pour un grossiste-répartiteur (CERP).

    COMMUNICATIONS

Formations

  • For Drug Consulting

    Malakoff 2011 - 2011 Chargé de pharmacovigilance

    * Réception, rédaction, évaluation et analyse de notifications spontanées sur la base de données Safety-Easy,
    * Rédactions de PSUR, de DSUR et de Summary Bridging Report,
    * Veilles de la littérature (PubMed, Reactions Weekly, Embase, PASCAL...), ;
    * Maitrise des circuits de diffusion de la pharmacovigilance. ;

  • Faculté De Pharmacie De Châtenay-Malabry

    Chatenay Malabry 2003 - 2010 Doctorat en pharmacie

  • Faculté De Pharmacie - Université Paris-Sud XI

    Chatenay Malabry 1999 - 2006 Doctorat en pharmacie

Réseau

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