Mes compétences :
Affaires réglementaires
Transparence
Articles de conditionnement
ATU
Entreprises
Astrazeneca
- Pharmacien affaires reglementaires
Rueil-Malmaison 2011 - maintenantRéglementaire
Dépôt de dossiers d'AMM (centralisée, MRP, DCP) et d'un dossier d'AMM OTC
Suivi des renouvellements et des variations cliniques et pharmaceutiques (dépôt en format NeeS-eCTD-CESP)
Interaction avec l’ANSM
Mise en place du programme ATU pour un médicament orphelin (dépôt du dossier, interface usine et maison-mère, coordination équipe)
Participation à des réunions d’avis scientifique avec la maison mère
Transfert d’AMM
Veille règlementaire suivi de l’évolution des réglementations française et internationale, préparation de synthèses à destination des collaborateurs
Mise à jour des bases de données réglementaires : OSCARS, ANGEL
Coordination des relations avec la société VIDAL
Accès au marché
Coordination et dépôt des dossiers de transparence (inscription et renouvellement)
Evaluation des projets de développement des futurs produits pour une optimisation de la mise sur le marché en France (expertise réglementaire et remboursement)
Interaction avec le Service d’Evaluation des médicaments-HAS
Articles de conditionnement
Initiation et Validation des modifications sur les articles de conditionnement
Interface avec les usines- chef de projet réglementaire transfert de site de la gamme gastroentérologie
Formation
Validation des documents de formations destinés aux visiteurs médicaux
Réalisation d’une formation interne pour l’ensemble des collaborateurs : la vie cachée du médicament
Management
Management d’un pharmacien affaires règlementaires responsable des ATUs (18 mois)
Encadrement des apprentis pharmaciens affaires réglementaires (3 ans)
Suresnes2010 - 2011Canada
Préparation des dossiers d’enregistrement des essais cliniques et du labelling des unités thérapeutiques
Préparation des dossiers d’enregistrement pour obtenir la « Notice of Compliance »
Validation de brochures investigateurs et protocoles d’essais cliniques phases I à III
Variations pharmaceutiques de type « SNDS »
Mise à jour de « Product Monograph »
USA
Préparation de l’ « Investigational New Drug »
Veille réglementaire « orphan drug status »
Astrazeneca
- Affaires règlementaires
Rueil-Malmaison 2010 - 2010Stage de 6 mois
-Renouvellement d'AMM
-Variations (pharmaceutiques et cliniques)
-Transfert d'AMM
-Participation à la redaction de dossier de transparence
-Controle des packaging
-mise en place du CIP 13
Pharmacie du théatre
- Pharmacien assistant
2009 - 2009Mission de 4 mois
Délivrance d'ordonnances et conseils associés
Gestion des stupéfiants
Gestion des commandes
Conseil homéopathique
Relation avec les organismes de remboursement
Management de l'équipe
Montpellier2009 - 2010Master II Environnement reglementaire international des produits de santé
Connaissance de l'environnement réglementaire industriel international
Enregistrement des médicaments en Europe et à l’international, Pharmacovigilance, Dossier de Transparence
Enregistrement des médicaments vétérinaires, des cosmétiques et dispositifs médicaux
