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Laboratoire Msd France
- Responsable Affaires Réglementaires
2017 - maintenant
Mise en œuvre de la stratégie réglementaire des spécialités princeps de l’aire thérapeutique : gestion d'un portefeuille d'autorisations de mise sur le marché
Management d’une équipe de Pharmaciens et Coordinateur Affaires Réglementaires et accompagnement dans leur développement
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Biogaran
- Chef de projet Affaires Réglementaires
Colombes
2011 - 2017
Actions réglementaires visant à obtenir les autorisations nécessaires à l'exploitation des spécialités génériques dont lancement : obtention, suivi et maintien des AMM et des prix.
Gestion des variations techniques et actualisation des dossiers d'AMM : rédaction et compilation des dossiers de variations (transferts de production, mise à jour de pincipes actifs...).
Conception réglementaire et validation des articles de conditionnement ainsi que des mentions légales (lancement et suivi des spécialités).
Veille concurrentielle et expertise réglementaire.
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GlaxoSmithKline
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Marly-le-Roi
2009 - 2010
Constitution, dépôt et suivi des dossiers de variation (Clinique) y compris dépôt de dossier en version électronique (EU-NeeS),
Constitution et soumission des dossiers d'essais cliniques (DAEC-amendements),
Participation à la réalisation et au suivi des tests de lisibilité,
Contrôle qualité des articles de conditionnement
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Biogaran
- Stagiaire Affaires Réglementaires (Technico-Réglementaire)
Colombes
2009 - 2009
Rédaction de dossiers de variations (Module 3 - Qualité)
Actualisation d'une base de données et de suivi des principes actifs
Suivi des études de stabilité
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EPS Paul Guiraud - Villejuif
- Externe en Pharmacie
2008 - 2009
Prise en charge médicale des patients
Participation à des travaux de recherches
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LEO Pharma
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Ballerup
2008 - 2008
Mise à jour de procédures (DMOS, Matériel promotionnel)
Participation à la constitution de dossiers de variation
