Mes compétences :
Audit
Pharmacovigilance
Qualité
Fundraising
Mobilité internationale
Entreprises
Amgen
- Senior Compliance Manager
PARIS2015 - maintenant
Galderma
- Pharmacovigilance Compliance Manager
Courbevoie2013 - 2014Implémentation et maintenance du système qualité de Pharmacovigilance en conformité avec la réglementation internationale et les standards de Galderma (PSMF, Documents Qualité, Indicateurs de Performance, Contrats Partenaires, Coordination des Inspections, Stratégie des Audits, Réseau Filiales).
Sanofi-aventis Corporate
- Auditeur International Qualité Clinique
Paris2006 - 2013Audits de Systèmes et de processus Europe, Asie, Afrique (lead auditor, opening and closing meetings, audit reports, suivi des actions correctives...):
- Audits au sein du Département Pharmacovigilance Corporate
- Audits des services de Pharmacovigilance dans les filiales
- Audits des Unités de Recherche Clinique dans les filiales
- Audits de CRO (phase I, data entry...)
- Audits Divers: Dispositifs Médicaux, Systèmes informatiques...
Audits de Sites Investigateurs
Audits de documentation: Clinical Safety Report, Annual Safety Report, Periodic Safety Update Report, Study Documentation
Paris2002 - 2006- Rédaction des PSURs, Bridging reports et NDA reports
- Validation des cas de Pharmacovigilance (Post-marketing)
- Questions des Autorités de Santé et des filiales
- Meeting Labelling
- Plannification des rapports périodiques
- Veille réglementaire
Saint-Denis2001 - 2002Unité de Pharmacovigilance (PV):
- Evaluation des PSURs et rédaction des rapports destinés à l'EMEA (Procédure centralisée), en particulier Département Médicaments SIDA
- Groupe de travail SIDA
- Préparation Comités Techniques et Commissions Nationales de PV
- Evaluation des PSURs nationaux
- Thèse publiée: Drug related falls: a study in the French Pharmacovigilance database. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2005; 14:11-16.
Unité des Stupéfiants et Psychotropes:
- Préparation Comités Techniques et Commissions Nationales de Pharmacodépendance
- Collaboration avec l'Observatoire National des Drogues et Toxicomanie (OFDT) et la Mission Interministerielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie (MILDT)
- Bilan des enquêtes nationales
- Préparation des Décrets
1997 - 1997Boots Healthcare, Filiale France Courbevoie:
Stage de 6eme année en Recherche Clinique: rédaction des rapports d'études
Departement LUTSIA, Courbevoie:
ARC pour les études cosmétiques, Liens avec les CRO, Formation des Visiteurs Médicaux
Hôpitaux de Toulouse- CRPV & CEIP
- Interne en Pharmacie
1997 - 2001Trois stages de 6 mois dans le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) et Centre d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP),à Toulouse, Pr Montastruc:
Astreintes téléphoniques/ questions des professionels de santé
Recueil à l'hôpital des observations cliniques
Préparation des Comités techniques
Mise en place d'enquêtes épidémiologiques nationales
Visites hebdomadaires des Centre Méthadone, Maison d'Arrêt, Centre anti-poison
