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Fabienne LARRONDE

PARIS

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

Mes compétences :
Gestion de projets R&D
Management de la qualité / Affaires réglementaires
Enseignement/Formaton
Dispositifs médicaux
Sciences de la vie/Biologie/Biochimie/ Biotechnolo

Entreprises

  • NEEDLE CONCEPT - Chargée Qualité et Affaires Réglementaires

    PARIS 2014 - 2016 Gestion des Affaires Réglementaires
    • Veille réglementaire et normative - Elaboration et gestion d’une base de données réglementaires
    • Définition et mise en œuvre de la stratégie réglementaire
    • Elaboration, mise à jour et contrôle de la conformité des dossiers de certification (marquage CE)
    • Soumission des dossiers réglementaires aux organismes notifiés et autorités compétentes : Obtention des offres - Renseignement et fourniture des dossiers administratifs - Préparation et organisation des audits de certification - Proposition et suivi des actions mise en œuvre en réponse aux audits…

    Management de la Qualité
    • Elaboration et suivi de la Politique et des Objectifs Qualité
    • Rédaction et gestion de la documentation qualité
    • Proposition et suivi de la mise en œuvre d’outils qualité : indicateurs qualité, plan d’actions correctives et préventives…
    • Identification et analyse de non-conformités : Audits internes et fournisseurs - Contrôle qualité produit - Revue de Direction - Définition et préconisation d’actions correctives/préventives/d’amélioration et contrôle de leur mise en œuvre
    • Assurance qualité produit : Rédaction et/ou vérification des cahiers des charges - Contrôle de la qualification/validation des moyens de production (procédés et équipements), des méthodes et outils de mesure et de contrôle, des personnes (habilitation, autorisation, agrément, certification) - Vérification des dossiers de lot - Maîtrise du produit non conforme - Maîtrise des changements - Contrôle de la conformité des réalisations des fournisseurs, sous-traitants, prestataires de service
    • Action de sensibilisation et formation à la démarche qualité

    Management du Risque Produit
    • Elaboration des notices d’utilisation produit
    • Constitution du dossier de gestion des risques produit - Vérification de la mise en œuvre et l’efficacité des activités de réduction et de maîtrise du risque - Organisation des activités de revue de gestion des risques

    Coordination projets R&D – Constitution Dossier Evaluation Clinique Produit
    • Veille scientifique, technologique, technique, Recherche d’antériorité (brevets, marques…)
    • Etudes de faisabilité et élaboration de propositions techniques, technologiques
    • Définition et suivi de cahiers des charges (caractéristiques, supports techniques, coût et contraintes)
    • Définition, mise en œuvre et contrôle des méthodes et moyens d’études et de vérification/validation de la conception, recueil et analyse des données
    • Définition et coordination des études de développement précliniques et cliniques, élaboration du dossier d’évaluation clinique produit
    • Développement et coordination des partenariats R&D (sélection et suivi des fournisseurs/prestataires, revue de conception)
    • Rédaction de rapports et dossiers scientifiques de financements R&D

  • DJO France - Assistante Qualité/Affaires Réglementaires

    2013 - 2013 • Support technique d’aide à la restructuration du Système de Management de Qualité
    • Support administratif de l’équipe Qualité & Affaires réglementaires
    • Contrôle Qualité produit

  • LBMA sas - Responsable Qualité / Affaires Réglementaires - Coordination Evaluation Clinique

    2006 - 2010

  • Université Victor SEGALEN BORDEAUX 2 ; UFR de Pharmacie - ATER : Attaché Temporaire d’Enseignement et de Recherche

    2005 - 2005 • Préparation et animation de cours magistraux, de TD ou TP à des étudiants de Pharmacie ou MASTER Sciences Matières enseignées : biotechnologie végétale, botanique
    • Encadrement de stagiaires de recherche (MASTER, DEA, ou Thèse)

  • EUROTEST / GESVAB (Université SEGALEN BORDEAUX 2) - Chargée de Recherche : Bio-production d’actifs naturels végétaux

    2001 - 2003 Management de projets R&D Biotechnologies végétales / Chimie extractive et analytique
    • Veille scientifique, technologique, technique
    • Elaboration et gestion d'une base de données bibliographiques
    • Supervision et réalisation des travaux de recherche et d'études scientifiques : Détermination et développement des méthodes de recherche, de recueil et d'analyse de données - Conduite et contrôle du déroulement et l'avancement des expériences et des observations scientifiques - Réalisation des calculs, mesures et contrôle des résultats
    • Collaboration avec des équipes de recherche privées ou publiques dans le cadre de transfert de technologies : Recherche et prise de contact de partenaires potentiels - Définition des objectifs, des tâches, des rôles et des responsabilités des différents acteurs du projet - Animation de réunions de travail - Rédaction et diffusion de comptes-rendus
    • Valorisation et diffusion des résultats auprès de la communauté scientifique, d'institutionnels ou d'entreprises : Présentation des avancées scientifiques et des travaux de recherche - Rédaction des rapports, publications, mémoires des travaux de recherche - Conseils scientifiques
    • Encadrement de stagiaires de recherche (1 à 3 stagiaires/an, MASTER, DEA, ou Thèse)

Formations

Réseau

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