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Mélanie BERGER

CHARTRES

En résumé

Forte de plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et agroalimentaire, axés en particulier sur les procédés aseptiques, j’ai participé a des projets techniques depuis la définition des besoins jusqu’au démarrage et à la qualification des équipements de conditionnement aseptique dans différents pays. Je suis également intervenue comme support technique pour ces différents équipements

Plus particulièrement spécialisée en Lavage et Stérilisation et remplissage aseptique au départ, je participe aujourd'hui aux différentes étapes de projets de construction ou rénovation au sein d'une usine de production de médicaments dérivés du plasma, de la traduction des besoins utilisateurs en spécifications fonctionnelles et techniques jusqu'à la réception des équipements, en passant par les études de détail,la soumission de la demande d'investissement et la réalisation et mise en service.

Dans ce cadre, je peux être amenée à participer aux tâches suivantes :
- Constitution de l'équipe projet
- Définitions des budgets et planning
- Rédaction des cahiers des charges,
- Consultations et études comparatives des devis,
- Rédaction des instructions et procédures
- Suivi de construction
- Tests de qualification: QI, QO et QP


Langues étrangères :
• Français (langue maternelle)
• Anglais professionnel
• Notions d’allemand

Compétences spécifiques :
• Conception, démarrage et réception d’installations aseptiques pour l’industrie pharmaceutique et agroalimentaire
• Qualification d’équipements (Validation plan, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ) et validation de procédés
• Gestion de projet

Ouverte au changement.

Mes compétences :
BPF
Commissioning
Confinement
Cosmétique
GMP
HACCP
Industrie pharmaceutique
Ingénierie
Microbiologie
Process
Qualification
Qualité
Stérilisation

Entreprises

  • NNE Pharmaplan - Ingénieur procédés

    CHARTRES 2009 - 2009 Participation à différents projets en tant que support technique ou expert qualification.

    Clients : Antéis, Récipharm, Sanofi-Pasteur, Novo-Nordisk...
  • LFB Biomédicaments - Ingénieur Projets

    LES ULIS 2009 - 2017 * Gestion de projets de rénovation d’ateliers de production (budgets de 100 000 à 500 000 euros) – travaux réalisés dans des fenêtres d’interventions très courtes (arrêts techniques de production), toujours réalisés dans les limites de planning et de budget prévues.
    * Gestion du lot « Equipements support » sur un projet de création d’atelier de production (budget global de 15.7 millions d’euros) : autoclave, machine à laver, surgélateur, congélateurs, mobilier…jusqu'à la fin des Qualifications de Performance (optimisation des cycles de lavage et stérilisation)
    * Amélioration des cycles de régénération de skids UF ayant permis l'atteinte des critères de nettoyage requis
    * Participation à l’amélioration des pratiques du service Ingenierie.
  • NNE Pharmaplan France - Ingénieur Process Pharma

    CHARTRES 2007 - 2008 Mission chez GSK Biologics - St Amand les Eaux (contruction d'un bâtiment neuf de production SA 04)

    Resposable de lot pour des équipement de lavage et stérilisation :
    - Réception et commissionning d'autoclaves
    - Réception, installation de 2 stations de nettoyages pour cuves mobiles (NEP)
    - Participation au detailed design du bâtiment
    - Gestion planning, suivi du budget et des fournisseurs
  • NNE Pharmaplan France - Ingénieur projet

    CHARTRES 2006 - 2007 Mission chez Sanofi Pasteur (9 mois - décembre 2006 à août 2007)
    Coordination de la qualification des équipements de lavage et stérilisation d’un bâtiment neuf (répartition), et d’une boucle d’eau hautement purifiée et d’un autoclave dans un bâtiment existant (production du vaccin grippe)

    - Rédaction des analyses de criticité, qualification de conception, protocoles QI et QO et protocoles QP des autoclaves
    - Coordination et planification des tests
    - Gestion des anomalies en cours de qualification, rédaction des rapports
    - gestion des ressources et du budget (encadrement de 2 personnes
  • Lilly France - Ingénieur Qualification

    neuilly sur seine 2006 - 2006 En mission pour SPIE Oil & Gas Services (6 mois)

    • Qualification de machines à laver de laboratoire : Ecriture des protocoles de validation IQOQ et exécution des tests
    • Développement,process et mise au point des cycles de nettoyage
  • Novo Nordisk Production - Ingénieur Qualification

    La Défense Cedex 2005 - 2005 En mission pour AMEC SPIE Oil & Gas Services

    Qualification d’une station de nettoyage pour tanks de formulation médicamenteuse (tests mécanique, automatisme et supervision, rédaction des rapports, traitements des déviations)
  • Sidel Filling Aseptic - Ingénieur process

    2005 - 2006 En mission pour AMEC-SPIE Oil & Gas Services

    • Mise en route des remplisseuses aseptiques en clientèle
    • Expertises aseptiques et process :
    • Participation aux études de développement en collaboration avec le bureau d’études
    • Participation aux projets internes d’amélioration
    • Nombreux déplacements en France et à l’étranger (Allemagne, Japon, Pologne, Fiji, Etats-Unis, Roumanie, Thailande) pour Coca-cola, Unilever, Vittel, Délifruits (groupe Refresco), Candia…
  • Sidel Filling Aseptic - Ingénieur process

    2003 - 2005 En mission pour AMEC-SPIE Oil & Gas Services

    • Mise en route des remplisseuses aseptiques en clientèle
    • Expertises aseptiques et process :
    • Participation aux études de développement en collaboration avec le bureau d’études
    • Participation aux projets internes d’amélioration
    • Nombreux déplacements en France et à l’étranger (Allemagne, Japon, Pologne, Fiji, Etats-Unis, Roumanie, Thailande) pour Coca-cola, Unilever, Vittel, Délifruits (groupe Refresco), Candia…
  • ExxonMobil - Technicien

    Notre-Dame de Gravenchon 2001 - 2003 Technicienne de laboratoire

Formations

  • Ecole Nationale Supérieure D'Agronomie Et Des Industries Alimentaires (Vandoeuvre Les Nancy)

    Vandoeuvre Les Nancy 2000 - 2001 Industrie laitière
  • Université Rouen Haute Normandie (Mont Saint Aignan)

    Mont Saint Aignan 1999 - 2000 Maitrise de biochimie

    Option microbiologie industrielle
  • Université Rouen Haute Normandie (Mont Saint Aignan)

    Mont Saint Aignan 1998 - 1999 Licence de biochime moléculaire et cellulaire

    Option génétique bacterienne

Réseau

Annuaire des membres :