Vigneux de Bretagne2012 - 2014Pilotage des activités réglementaires (Dispositif médical classe III – 200 AMMs) :
- Élaboration des stratégies réglementaires (Europe, USA, Asie, Brésil…),
- Gestion des enregistrements, renouvellements et variations.
Coordination du département clinique : préparation des protocoles d’études, suivi avec les chirurgiens et rédaction des rapports d’études.
Élaboration du plan de développement d’un produit combiné (substitut osseux – cellules souches / médicament).
Support aux audits qualités pour la certification à la norme ISO 13485 et réalisation d'audits externes.
Lyon2011 - 2012Coordination des stratégies et de la préparation des dossiers d’enregistrement pour deux vaccins (Dengue & Encéphalite Japonaise) pour la zone Asie.
Développement de la plateforme Affaires Réglementaires à Singapour : mise en place de nouveaux procédés, création de procédures, transfert des activités de variations depuis le siège avec support d'un stagiaire en France.
Sanofi Pasteur
- Stagiaire en affaires réglementaires internationales
Lyon2011 - 2011Enregistrement de deux sites de fabrication à Taïwan selon les BPFs : coordination du projet avec les pharmaciens responsables des sites, la filiale taïwanaise, les autorités locales et le responsable produit.
Gestion des enregistrements et des renouvellements et préparation des réponses aux questions des autorités locales, Veille sur l'harmonisation des réglementations des pays de l'Asie du Sud-Est.
2010 - 2010Elaboration de la stratégie réglementaire d'un biomarqueur (test diagnostic compagnon) pour les marchés européens et américains et rédaction du dossier technique pour obtenir le marquage CE.
Établissement français du sang
- Stagiaire Qualité
2009 - 2010Validation de trois procédés de transformation des cellules souches hématopoïétiques (déplaquétisation, déplasmatisation et congélation).
Participation à la rédaction d'une publication scientifique : « Optimisation d’un processus de congélation des cellules souches hématopoïétiques par l’application d’un protocole de qualification d’un congélateur programmable ».
