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STRYKER
- Manager Qualité Microbiologiste, Assurance Stérilité
Pusignan
2017 - maintenant
Experte Microbiologiste
Manager Qualité, Assurance Stérilité :
- Assurance Stérilité (Microbiologistes)
- Contrôle Final et Libération des lots
Microbiology expert
Quality Manager, Sterility Assurance :
- Sterility Assurance (Microbiologists)
- Final Control and Batch Release
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STRYKER
- Microbiologiste Sénior
Pusignan
2016 - 2017
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STRYKER
- Ingénieur Qualité Microbiologiste
Pusignan
2016 - 2016
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Altran France
- Ingénieur Qualité Experte en Microbiologie - STRYKER
Vélizy-Villacoublay
2015 - 2016
Intégration nouveaux produits et remédiation suite à acquisition
• Évaluation de risques, d'impact (rédaction de mémos)
• Définition cartographie dosimétrique, plan de colisage pour la routine (instruction et formulaire de libération de lots stériles)
Validations de stérilisation
Validations de nettoyage
Validations de méthodes microbiologiques Bioburden et LAL
Gestion audits de dose (calcul dose de vérification, validation nouvelle dose, gestion des non-conformités et élaborations de plan d'actions)
NF EN ISO 11137, NF EN ISO 11135, NF EN ISO 11737, NF EN ISO 10993, ANSI/AAMI ST72
• Définition de familles et de produits worst cases (implants/instruments stériles/non
-stériles)
• Qualité fournisseurs :
- Audit fournisseur (système qualité, contrôles environnementaux, salles blanches, packaging, qualifications et validations)
21CFR820, ISO 13485, ISO 14644, ISO 11607
Rédaction rapport d'audit, Traitement NCs et Suivi SCARs
- Traitement de Quality Issues (QI)
- Revue qualifications et validations fournisseurs
- Validations méthodes de tests et process (nettoyage final et packaging stérile)
- Gestion changements fournisseurs
Projets
• Intégration de nouveaux produits R&D
• Evaluation du choix d'une huile de coupe pour une nouvelle machine de nettoyage
• Changement d'huile de coupe (usinage) - revalidation partielle du process de nettoyage et tests de biocompatibilité
• Optimisation du monitoring des tests microbiologiques pour la libération de lots stériles (rédaction et présentation étude statistique + évaluation coûts/économies)
• Projet de réduction des tests microbiologiques de routine pour les process finaux de nettoyage
Routine
• Contrôle final et libération de lots stériles
• Identification des validations de stérilisation, des cartographies et des process finaux de nettoyage par famille de produits
• Mise à jour documentaire (procédures, instructions et formulaires internes)
• Veille normative et règlementaire
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Medtronic
- Ingénieur R&D - Covidien
Boulogne-Billancourt
2014 - 2014
Projet : Elaboration d'un implant biosynthétique pour le traitement d'hernies complexes
Sujet traité : Développement de matrices 3D poreuses biorésorbables à base de chitosane et étude de l'impact des paramètres du procédé de lyophilisation sur les propriétés biologiques et physico-chimiques des matrices
Objectifs:
- Maîtrise du procédé d'élaboration et des techniques de caractérisations physico-chimiques et biologiques des matrices de chitosane
- Tests de cytotoxicité (norme ISO 10993)
- Procédés de stérilisation aux rayons gamma (formation en interne)
- Développement et optimisation de la méthode de quantification de la prolifération cellulaire au sein de ces matrices
- Evaluation de l'impact de certains paramètres du procédé de lyophilisation sur les propriétés biologiques et physico-chimiques des matrices lyophilisées
- Etude de variabilité intra et inter-batch des matrices fabriquées dans le cadre de la validation du procédé de lyophilisation
- Mise au point / adaptation des protocoles pour chaque type d'expérience afin de les rationaliser puis rédaction de ces protocoles de manière formelle
- Contacts fournisseurs
Compétences mises en jeu:
- Biomatériaux / matériaux et dispositifs médicaux
- Anglais scientifique écrit et oral
- Revue bibliographique
- Optimisation et validation de procédé
- Rédaction de rapports et de protocoles
- Conformité réglementaire (formation affaires réglementaires en interne, NF EN ISO 11137, NF EN ISO 10993)
- Procédés de stérilisation (formation en interne : Gamma, EtO, vapeur, etc)
- Respect des BPF/GFP et BPL/GLP (formations en interne)
- Evaluation des propriétés mécaniques (Ball-Burst), de la morphologie (MEB) et de la composition chimique (RMN)
- Culture cellulaire, cytométrie de flux
- Etudes statistiques
Bilan personnel :
- Culture d'entreprise
- Organisation
- Esprit critique, curiosité intellectuelle
- Autonomie
- Esprit de travail d'équipe, partage des compétences, communication
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CHU Henri Mondor
- Ingénieur Chef de projet
2013 - 2014
Elaboration d’une nouvelle stratégie thérapeutique dans le traitement de l'épilepsie
→ la nicotinothérapie via un patch transdermique
→ bibliographie, étude de l’épidémiologie, de la physiopathologie, des traitements existants, schéma et conduite du projet
→ rédaction d'un portfolio, dossier technique
→ échanges avec un médecin spécialiste
Compétences mises en jeu :
- Pharmacologie
- Etudes pré-clinique et clinique
- Demande d'AMM et dossier de marquage CE
- Gestion de projet
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Établissement français du sang
- Ingénieur Chef de projet
2013 - 2014
Modélisation de l’adhérence des globules rouges drépanocytaires
→ Gestion de projet, planification à court et long terme, encadrement et travail d'équipe
→ Veille normative et réglementaire
→ Optimisation d'un protocole expérimental dans le but de mettre en place un modèle de transport et d'adhérence de ces globules rouges (n'existant pas encore à ce jour) qui permettrait d'évaluer le risque de crises vaso-occlusives
→ Manipulation expérimentale sur plateforme d'adhérence ZeissObserver (dispositif expérimental: pompe péristaltique, microscope inversé à fluorescence, biochip, mannifold, logiciels VenaFlux et Zen2012)
→ Signataire d'une publication scientifique
Dans ce projet, il faut distinguer 2 aspects :
- Local : c’est-à-dire l’aspect expérimental permettant d’observer l’adhérence des globules rouges drépanocytaires sur plusieurs supports (thrombospondine, laminine, fibronectine : composants de
la matrice extracellulaire ; et cellules endothéliales HUVEC)
- Global : c’est-à-dire l’élaboration d’une modélisation avec la représentation d’un réseau de transport de ces globules rouges.
Compétences mises en jeu:
→ Simulation en mécanique des fluides (Comsol)
→ Biostatistiques
→ Gestion / management de projet, communication
→ Travail d'équipe
→ Comptes-rendus de réunions et présentation des résultats
→ Rédaction d'un portfolio
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Unité de Technologies Chimiques et Biologiques pour la Santé (UTCBS), Chimie-ParisTech
- Ingénieur R&D
2013 - 2013
- Optimisation dans le but de valider le procédé d'IRM de perfusion
- Etudes par IRM (anatomique et de perfusion) et histologique de traitements anti-cancéreux (anti-vasculaires)
→ évaluation de différents traitements antivasculaires
→ premiers tests in vivo sur modèle murin concluants d'un nouvel agent antivasculaire, le "SGR307"
→ Optimisation du procédé d'IRM de perfusion
Compétences mises en jeu:
- tests in vivo après induction de tumeurs sous-cutanées, anesthésie et poses caudales de cathéters
- histologie
- traitement de l'image: logiciel Paravision pour l'IRM Brüker, logiciel ImageJ
- traitements de données sous Excel
- Biostatistiques (StatView)
- Présentation orale au Dr. Guy CHABOT et son équipe: techniques d'IRM anatomique et de perfusion ainsi que résultats obtenus par cette technique concernant la molécule "SGR307" en particulier
→ démonstration de son effet antivasculaire et mise en parallèle avec nos résultats concernant d'autres agents antivasculaires.
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Junior Biosciences
- Responsable Communication
creteil
2013 - 2014
Junior Biosciences - JUBS est une association étudiante membre de la CNJE (Confédération Nationale des Junior Entreprises) que nous avons créée cette année.
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Laboratoire Images, Signaux et Systèmes Intelligents (LISSI)
- Ingénieur programmation
2012 - 2013
Etude d'une nouvelle méthode d'optimisation de la segmentation d'images ultrasons de l'os par intégration fractionnaire
- Etude bibliographique
- Programmation Matlab (intégration fractionnaire discrète 2D, moments de Legendre)
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INSERM U1148 - "Bioengineering for cardiovascular imaging and therapy"
- Ingénieur de recherche
2011 - 2011
Synthèse de nanoparticules et essais d'encapsulation de perfluorocarbone (agent échogène) dans des nanoparticules de différentes tailles pour le traitement de la plaque d'athérome
→ Succès d'encapsulation de perfluorocarbone dans des nanoparticules de plus petites tailles
Compétences mises en jeu:
- Synthèses chimiques de nanoparticules
- Dialyses
- Lyophilisations
- Echographies
- Zeta Nanosizer (mesures de paramètres des nanoparticules)
