PLUVIGNER2006 - 2016· Responsable de la gestion de projets dans le but de commercialiser des dispositifs médicaux dans le monde entier
Projet 1: Analyse du marché & Evaluation des produits historiques
Proposition d’une gamme produit aux sponsors
Préparation de modèles conceptuels
Projet 2 : Gestion d’une équipe de 10-15 personnes de nationalité différente sur différents sites
Garant de la conformité aux processus de conception
Gestion du dossier historique de conception (DHF)
Soumission du produit (CE, CFR820, CMDCAS, ARTG)
Partenaire R&D pour la validation procédé (IQ, OQ, PQ)
Projet 3 : Analyse des écarts avec CEI 60601-1 3ème édition
Mise en oeuvre des modifications nécessaires à l’obtention de la conformité dans le respect des délais
Planification et participation aux AMDEC produit et analyses des risques
Projet 4 : Gestion d’une équipe de 15-20 personnes sur différents sites
Gestion du Budget, Périmètre projet et des ressources
Responsable de la nomenclature et du coût Produit
Hill-Rom
- Responsable Management de la qualité et Affaires réglementaires
PLUVIGNER2002 - 2006· Responsable de la mise en conformité du système qualité
Déploiement des procédures groupe au sein du site, notamment dans le cadre du développement des dispositifs médicaux (Revues de Phase, cycle de développement logiciel en V, Qualité Fournisseur)
· Responsable de la conformité du système qualité
Planification et exécution des audits internes suivant les référentiels 21CFR Part 820, ISO 9001(2000) et ISO 13485 (2003)
Contact principal durant les audits externes
· Responsable Affaires Réglementaires
Gestion des dossiers de conformité suivant la directive 93/42/CEE
Responsable Matériovigilance
G-MED (Organisme Notifié - 0459)
- AUDITEUR DE CERTIFICATION
1999 - 2002· Responsabilité d’un portefeuille clients
· Planification, préparation et réalisation d’audits de certification suivant les directives DM, DMIA et les normes SO 13485 and 9001 dans différents pays (Europe, USA, Chine)
