Sanofi
- I-CMC Compliance Manager, Small Molecules, General Medecine
Autre | Gentilly (94250)2022 - maintenantI-CMC Compliance Manager, Small Molecules Marketed, General Medecine GBU portfolio, part of Global Quality within Industrial Affairs
- Supports and coordinates regulatory projects and issues e.g. registration files, variations, renewals, line, and regulatory extensions
- Manage the regulatory support linked to industrial projects as manufacturing transfers and life cycle management
- Develop CMC regulatory knowledge of RSO teams through trainings, establishment of Corporate procedures, sharing best practices
Definition of ways of working and support for the implementation
- Defines and supports the implementation/roll out of the regulatory compliance process
- Defines and supports the implementation of the change control process
- Defines rules and ways of working for renewal process
- Ensures consistency of practices
- Contributes to the definition of performance and continuous improvement by developing necessary indicators
Continuous support
- Leads the Change Control Committee
- Contributes to the maintenance of RSO/regulatory specialist expertise through training set up
- Leads periodically lndustrial regulatory meetings
- Participates to the ad'hoc operational industrial meetings
Transversal activities
- Leads transversal projects
- Acts as a regulatory interface with Global Regulatory Affairs or with Affiliate Regulatory Affairs
- Develops & maintains networking within RSO community, with best practices sharing and cross-fertilization
- Develops of the adequate quality documents/training materials relative to processes ways of working and tools to support: Regulatory compliance ; Change control process ; Renewal process and site registration process
- Provides/follows-up/maintains these appropriate trainings
- Contributes to Regulatory intelligence by analyzing current Regulations and proposing upgrade of quality documents accordingly
Sanofi
- Responsable affaires réglementaires (Regulatory site officer head)
Paris2014 - maintenantResponsable affaires réglementaires
Partie CMC – Modules 2 et 3
- Proposer, mettre en œuvre et communiquer la stratégie technico-réglementaire
- Coordonner, planifier et présenter le planning d’activité et les indicateurs à la direction qualité
- Evaluer les demandes de changements, déterminer leurs impacts, négocier des plans d’actions et communiquer aux interlocuteurs internes au niveau du site et du groupe
- Transcrire les changements dans les dossiers réglementaires
- Superviser et suivre la constitution des dossiers réglementaires
- Approuver des documents qualité et des données technico-réglementaires
- Veille réglementaire et sanitaire
- Maintenir l’activité auditable
- Manager en transverse et animer une équipe de chargés affaires réglementaires
Ethypharm
- Chargé de projets affaires réglementaires
SaintCloud2012 - 2014Partie CMC : modules 2 et 3
- Rédaction des dossiers de demande d’AMM et de variations pharmaceutiques
- Evaluation des DMF
- Réponses aux questions des autorités de santé
- Participation au développement des produits
- Evaluation des changements de méthodes d’analyses, de procédés de fabrication, etc…
Rueil-Malmaison 2011 - 2012Constitution des dossiers de variation concernant les modifications pharmaceutiques CMC (module 3 qualité)
- Interlocuteur de l’international au plan réglementaire
- Identification des besoins réglementaires
- Evaluation au plan galénique et analytique
- Dépôt et suivi des dossiers auprès des autorités d’enregistrement
Genosafe
- Responsable contrôle qualité des études
Paris2009 - 2009Contrôle qualité pour produits en développement à partir phase I
- Planification et organisation du travail du laboratoire
- Encadrement des techniciens analystes du labo
- Suivi technique des analyses en cours
- Contrôle et validation des résultats d’analyse, constitution et vérification des dossiers de contrôle analytique des articles de conditionnement, excipients, contrôles en cours de fabrication, contrôle de nettoyage, placebos et comparateurs et le cas échéant des principes actifs et formes pharmaceutiques
- Vérification de la validité et la qualité des résultats générés par les personnes supervisées
- Approbation (LIMS) ou signature des certificats d’analyse
- Veiller à l’application des procédures et des consignes de sécurité en vigueur
Guerbet
- Spécialiste Recherche et Développement
Villepinte2007 - 2008Soutien technique sur 2 projets NCE de produits de contraste IRM.
Suivi du développement des lots pré-cliniques :
- Documentation correspondant au niveau pré-requis pour les lots pré-cliniques
- Rédaction des protocoles et formulaires de fabrication
- Détermination des spécifications
- Rédaction des bulletins d’analyses
Méthodes d’analyses pour le suivi de la fabrication
- Mise au point de méthodes d’analyses
- Suivi et exploitation des résultats d’analyses
- Mise en place des études de validation
- Suivi de la stabilité
- Rédaction des rapports
- Suivi de sous-traitance
- Recherches documentaires et bibliographiques
Etudes pour optimisation et fiabilisation des procédés de synthèse
- Plan d’expériences
- Interprétation des résultats
Cenexi
- Coordinateur validation
Fontenay-sous-Bois 2006 - 2007Coordination de la validation du nettoyage des équipements des services de
production solides, liquides et conditionnements chez Cenexi (groupe Roche) au
support technique pharmaceutique/validation-qualification
- mise à jour des matrices de validation
- mise à jour des plans, protocoles, fiches d’essai de validation
- planification, coordination et réalisation des prélèvements
- analyse des résultats et rédaction des rapports
- coordination de l’exécution des actions correctives
- rédaction de procédures
- qualification de performance des machines à laver
Développement galénique pour des ovules
- essais paillasses
- détermination de la formule galénique
- détermination des différents paramètres et du procédé de fabrication
Chargé d’audit procédures de nettoyage chez Cenexi (groupe Roche): site de production formes solides
- analyse sur le terrain des modes opératoires
- analyse des divergences
- remise à jour et amélioration des procédures de nettoyage
- rédaction de nouvelles procédures de vérification du nettoyage avant fabrication
AGEPS
- Stage Développement Analytique
2005 - 2005- Sujet de stage : Recherche et mise en évidence des facteurs majoritaires de contamination particulaire visible dans les solutions injectables de gluconate-glucoheptonate de calcium AP-HP
- mise au point de méthodes d’analyse,
- utilisation de la plupart des techniques d’analyse physique et chimique,
CLHP, CPG (FID), MS, CCM, ICP, SAA, SEA, DSC, UV, IR, granulomètre,
- rédaction de procédure,
- formation du personnel sur le DSC
