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Sophie TRÉMEAU

GRENOBLE

En résumé

Mes principaux domaines de compétences sont les suivants :

GESTION DE PROJETS interne ou transversaux
Comprendre les besoins du « client »
Cadrer le projet (périmètre, contraintes, objectifs et livrables)
Travailler avec une équipe transversale, pluridisciplinaire & temporaire
S’affirmer tout en respectant son interlocuteur (conseiller / alerter)
Préparer et animer des réunions
Anticiper et gérer les risques
Assurer un suivi structuré et organisé

MANAGEMENT - Diriger une équipe constituée de profils variés
Faciliter les changements majeurs
Décliner les objectifs court-terme / long-terme
Faire monter en compétence ses collaborateurs
Conduire l’équipe vers une perspective commune

QUALITY ENGINEERING expertise qualification & validation
Connaitre les exigences inhérentes à la qualification des dispositifs médicaux quelque soit le marché (CE, FDA, Brésil…)
Qualifier / valider les produits selon les exigences et dispositions en vigueur (nouveau, suite à changement…)
Gérer les non-conformités et les actions correctives et préventives (AC/AP)
Interagir avec les organismes notifiés ou certificateurs sur les questions portant sur la qualification & la validation
ANGLAIS maîtrisé : en 2011 : 870 TOEIC ; travail en milieu anglophone quotidien

Mes compétences :
Qualité produit
Biomedical
Qualité
Gestion de projet
Management
Conduite du changement
ISO13485
Validation
Dispositifs médicaux
Leadership
Anglais professionnel
Orthopédie
AC/AP
Amélioration de process
Microsoft Office

Entreprises

  • Wright Medical - Responsable Validation & Change control

    2017 - maintenant Gestion de projet
    Transverses Validation Amélioration Harmonisation
    Participation à la mise en place de l'évaluation de la biocompatibilité
    Collaboration intersite (France-Irlande-Etats-Unis)
    Suivi du plan de remédiation
    Création d'une équipe dédiée

    Management
    3 à 7 personnes
    Recrutement, embauche, fidélisation
    Organisation, évaluation et management des performances
    Déclinaison des objectifs
    Priorisation et arbitrage

  • Wright Medical - Responsable Méthodologie et Gestion du changement

    Montbonnot Saint Martin 2014 - 2016 Gestion de projet
    Transverses Validation Amélioration Harmonisation
    Pilotage de la revue des processus de validation (équipements, software, procédé, procédés spéciaux, produit)
    Création des procédures associées
    Formation & déploiement
    ISO13485,21CFRpart11, GHTF

    Management
    3 à 4 personnes
    Coordination des activités Qualité Opérationnelle de change control et de support aux besoins réglementaires (CE, US, Brésil, Japon...)
  • Tornier - Ingénieur Qualité Produit

    Montbonnot Saint Martin 2008 - 2014 Gestion de projet
    Transverses Validation Amélioration Harmonisation
    Pilotage (France) de l'harmonisation de la gestion des non-conformités
    Participation à l'harmonisation de la gestion des sous-traitants
    Collaboration intersite (France-Irlande-Etats Unis) ISO13485
    Gestion de projet
    Transverses Validation Amélioration Harmonisation
    Pilote de la qualification d'un sous-traitants de revêtement pour le marché US (Qualification produit, Master File)
    Guidelines FDA, ASTM & ISO spécifiques
    Gestion de projet
    Transverses Validation Amélioration Harmonisation
    Pilote de la requalification du parc de machines (usinage, contrôle, finition) suite à déménagement
    Gestion de projet
    Transverses Validation Amélioration Harmonisation
    Pilote de la revue de la méthode statistique de définition des niveaux de contrôle (rapport, procédures, formations)MSP, ASTM2859-1

    Qualité (ISO13485)
    Qualification des dispositifs médicaux dans le cadre de leur développement (packaging, nettoyage, stérilisation, revêtement, dimensionnel)
    Audits & inspections externes (FDA, Gmed, ANSM, ANVISA…)
    Suivi des non-conformités & des actions correctives & préventives
    Qualité fournisseur : Audits internes et sous-traitants, cahier des charges / contrat
  • General Electric Healthcare Cardiology - Stagiaire - Ingénieur d'application

    2008 - 2008 Stage de 6 mois
  • Centre National de traitement pour le cancer d'Ottawa - Stagiaire dans le service de radiothérapie

    2007 - 2007 Stage de 4 mois

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