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Boiron (via Caduceum)
- Regulatory Affairs Consultant (via Caduceum)
Sainte-Foy-lès-Lyon
2017 - maintenant
- Rédaction des dossiers de souches homeopathiques (Modules 2 à 5)
- Mise à jour des templates de rédaction des dossiers.
- Réponses aux questions des autorités
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SEPTODONT
- Regulatory Projects Executive
Saint Maur des Fossés Cedex
2011 - 2016
Chef de Projets Affaires Réglementaires (EU et International)
Coordinateur des activités réglementaires globales et avec les départements transverses (Médical, pharmacovigilance, PMO, marketing).
- Support réglementaire aux Départements Médical et Pharmacovigilance pour la rédaction des dossiers d’AMM Clinique/Non Clinique en format CTD.
- Relecture des dossiers d’AMM et post-AMM (variations, renouvellement, réponses aux questions, PSUR) avec les affaires médicales et avec les affaires règlementaires (cohérence des dossiers CMC, Cliniques et Non-cliniques).
- Coordinateur du Comité Labelling.
- Responsable de la rédaction et de la maintenance des Core Product Information et de leur implémentation locale.
- Responsable de l’interface et de la coordination entre les équipes des Affaires Réglementaires, des Affaires Médicales et de Pharmacovigilance.
- Responsable de l’interface avec le département Qualité pour la rédaction des Revues Qualité Produits (RQP).
- Participation à la stratégie réglementaire sur les projets en développement (DCP), procédures de worksharing, procédure d’arbitrage d’Article 30.
- Coordinateur de la veille réglementaire et référent du département des Affaires Réglementaires au sein des comités veille groupe.
FORMATION:
- CRED : SmPC, Patient Information Leaflet and Labelling, TOPRA (London : 29 Juin 2016)
- Analyser les recommandations en matières de publicité à partir de cas pratiques, IFIS (Paris : 2014)
- Abridged Applications, Management Forum (London : 12 Novembre 2014)
- Le CTD et le dossier clinique : maîtriser la préparation des modules cliniques du CTD, CEFIRA (Paris : 28 Mars 2012)
- Le CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation des modules précliniques du CTD, CEFIRA (Paris : 29 Mars 2012)
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LFB-BIOMEDICAMENTS
- Chargée d'Affaires Réglemenaires Export
2007 - 2011
Chargée d'Affaires Réglemetnaires International, Responsable de la gamme Hémostase
- Responsable de la rédaction des dossiers CTD (modules 2 à 5) puis de leurs mises à jour.
- Responsable de l’enregistrement et du maintien dans différentes zones (Amérique Latine, Moyen Orient, Afrique, Portugal)
- Responsable de l’évaluation de l’impact réglementaire des changements sur la gamme Hémostase.
- Responsable de l’interface avec le département Qualité pour la rédaction des Revues Qualité Produits (RQP).
- Traduction du dossier d’Etat des lieux de l’entreprise.
- Réponses aux questions des autorités étrangères.
- Préparation des référentiels pour les articles de conditionnement.
- Collaboration à la Gestion Electronique de Documents (dossiers d’AMM sous GED).
- Responsable de la gestion d’un document de pré-Base de données règlementaires puis participation à la création de la base de données.
- Encadrement : 2 apprentis.
- Participation aux réunions AFAR Export.
FORMATION:
- Formation eCTD, Formation Interne (LFB-BIOMEDICAMENTS : 28 Janvier 2009)
- Formation sur le Module 3 et QOS du dossier CTD, Formation interne (LFB-BIOMEDICAMENTS : 28 Janvier 2009)
- Pharmaceutical Regulatory Affairs in Latin America, Management Forum (Londres : 17 au 19 Novembre 2008)
- Rédaction du Module 2, Voisin Consulting (LFB-BIOMEDICAMENTS : 04 Juillet 2008)
- Le CTD et le dossier pharmaceutique. Maîtriser la préparation du module qualité du CTD, CEFIRA (Paris : 10 Juin 2008)
- Pharmaceutical Regulatory Affairs in Asia – including India, Management Forum (Londres : 23 au 25 Janvier 2008)
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Centre National de Genotypage
- Technicienne de recherche / Assistante Ingénieur
2004 - 2005
Identification des gènes de maladies dermatologiques, recherche de mutations
Etudes fonctionnelles : clonage, expression et immunologie
Publication:
- Lefevre C, Bouadjar B, Ferrand V, et al.
Mutations in a new cytochrome P450 gene in lamellar ichthyosis type 3 ; Hum. Mol. Genet.2006 Jan 25
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MERCK SANTE
- Technicienne de recherche
Darmstadt
2001 - 2004
2001-2002: Service de Biologie Cellulaire et Moléculaire.
Missions:Etude in vivo et in vitro de l’expression des gènes.Biopuces, profils d’expression génique
Création, gestion d’une base de données d’échantillons biologiques ainsi que leur stockage.
2002-2003: Service de Biochimie analytique des lipoprotéines.
Missions: Purification de protéines. Identification et dosage des protéines. Culture cellulaire pour le criblage de molécules
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Centre International de Recherche sur le Cancer, OMS
- Ingénieur d'études
1998 - 2001
Unité d’études des prédispositions génétiques au cancer.
Ingénieur d'études.
Missions:Etudes génétiques et fonctionnelles des gènes impliqués dans le syndrome XLP (X-linked lymphoproliferative disease) et les autres maladies associées au virus d’Epstein-Barr (EBV).
Publications:
- Ferrand V, Li C, Romeo G, Yin L.
Absence of SLAM mutations in EBV-associated lymphoproliferative disease patients.; J Med Virol. 2003 May;70(1):131-6.
- Yin L., Ferrand V., et al.
SH2D1A mutation analysis for diagnosis of XLP in typical and atypical patients.; Human Genetics (1999)105:501-505
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SangStat Medical Corp
- Ingénieur d'études
1996 - 1996
Société de Transplantation d'organes- Une année en Californie.
Ingénieur d'études.
Missions:Induction et étude de la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) sur des souris pour l’évaluation d’un projet
d’immunothérapie.
