MARIAM HAMZE

• Participe à l'élaboration des stratégies réglementaires (demandes d’AMM, variations …)
• Coordonne la préparation des dossiers de demandes d’AMM, des dossiers post-AMM (renouvellement, variation, …) et des réponses aux autorités en collaboration avec les départements concernés (R&D, production, pharmacovigilance, …).
• Coordonne la soumission de ces dossiers avec les filiales et les autorités.
• Coordonne les procédures européennes (DCP, MRP, CP)
• Responsable réglementaire global d’un portefeuille de produits : participe à la stratégie de développement en pré et post-AMM en collaboration avec les départements concernés (R&D, production, pharmacovigilance, marketing…).
• Valide les éléments promotionnels élaborés par les services marketing pour les congrès internationaux et les campagnes globales.
• Participe à la réflexion et à la mise en place de procédure

6 mois de stage suivi d’un contrat de travail

• Mise à jour de dossiers d’enregistrement de 4 médicaments à base de plantes : veille réglementaire de la réglementation communautaire et française des médicaments à base de plantes, participation à un groupe de travail d’industriels, évaluation des dossiers à réviser, travail avec des sous-traitants (fabricants de produit fini, fournisseurs d’extrait de plante, laboratoire de toxicologie)
• Mémoire de stage : « Evolution de la réglementation communautaire des médicaments à base de plantes »
• Soumission d’un dossier de demande d’AMM par procédure décentralisée avec la France comme état membre de référence, travail en coordination avec l’Afssaps et la maison mère
• Préparation, soumission et suivi de dossiers réglementaires post-AMM (variations, renouvellement)
• Validation des articles de conditionnement, des monographies Vidal
• Contrôle réglementaire de la publicité destinée au grand public et aux professionnels de santé
• Assiste le Pharmacien Responsable dans la gestion et la traçabilité des documents promotionnels

• Enquête sur les infections nosocomiales du service.
• Mémoire de stage : « Statines et infections nosocomiales ».

• Extraction et identification de molécules par des méthodes chromatographiques et spectroscopiques (HPLC, CCM, SM, RMN, spectroscopie UV).
• Caractérisation de l’activité antioxydante de ces molécules extraites de plantes par des méthodes biochimiques.
• Mémoire de stage : « Extraction et identification de molécules antioxydantes de Limoniastrum feei »

Dispensation de médicaments, conseils pharmaceutiques