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Daniel MOREIRA

Massy

En résumé

14 ans d’expérience dans le domaine du développement analytique et l'analyse du médicament

Mes compétences :
FTIR
HPLC
Training of procedures and processes
Responsible for the analytical development
Project and resource management
Testing of development and marketed products
Product Development
GMP
Documentum
Continuous Improvement
Audit preparation and support

Entreprises

  • Reckitt Benckiser - Responsable adjoint du laboratoire analytique R&D (Hull, Royaume Uni)

    Massy 2013 - maintenant Mission : Seconder le responsable du laboratoire dans la gestion fonctionnelle des équipes de développement analytique, la définition et l’application de la stratégie analytique du laboratoire (6 groupes de développement/maintenance, 100+ pers.)

    - Encadrement d’un chargé de conformité laboratoire
    - Gestion des infrastructures, des procédures et des équipements
    - Assurance de la conformité du laboratoire aux normes BPF/BPL/ICH et aux règles EHS
    - Suivi d’audit interne et externe avec mise en place d’actions correctives et préventives (CAPA)
    - Responsable de projets fonctionnels liés à l’amélioration continue du système qualité, à la productivité et à la veille technologique du laboratoire
    - Gestion du parc d’instrumentation analytique (budget, mise en service, qualification interne et externe)
    - Mise en place de la politique de formation du laboratoire (définition, budget, choix des prestataires, organisation)
    - Approbation des documents du laboratoire (procédures opérationnelles, déviations, « change controls », méthodes, qualifications d’appareillage, protocoles et rapports, investigations de résultats hors spécification)

    Accomplissement :
    - Installation d’un système d’indicateurs clefs de performance au sein du laboratoire
    - Interlocuteur représentant le laboratoire lors d’une inspection FDA – Aucune non-conformité recensée
    - Introduction d’une plateforme de développement analytique et des concepts de « Quality by Design » au laboratoire
    - Négociation d’un contrat pluriannuel couvrant la qualification des instruments
    - Gestion du laboratoire en tant que responsable intérimaire pendant 7 moissans problèmes

  • Reckitt Benckiser - Responsable projet conformité/maintenance CMC R&D (Hull, Royaume Uni)

    Massy 2011 - 2013 Mission : Vérifier et maintenir la conformité de produits OTC fabriqués en interne ou sous-traités/Développer et améliorer les procédures internes (locales ou transversales) permettant le maintien de la conformité

    - Formation et encadrement de 4 personnes (techniciens et chargés de projet)
    - Analyse de la documentation et des pratiques internes référant aux AMM du groupe (Module 3) avec les départements production et affaires réglementaires
    - Mise en place de plans de correction des non-conformités et des «change controls »associés
    - Correction des écarts en association avec les opérations industrielles, équipes R&D et services réglementaires
    - Ecriture et approbation de sections du module 3 de dossiers AMM au format CTD/réponses aux questions des autorités
    - Définition/mise en place de procédés dédiés à l’amélioration de la conformité réglementaire

    Accomplissement :
    - Remise en conformité de plusieurs produits OTC du groupe
    - Mise en place d’un procédé transversal associant les documents techniques internes aux informations des dossiers AMM

  • Reckitt Benckiser - Chef de projet développement analytique R&D (Hull, Royaume Uni)

    Massy 2007 - 2011 Mission : Gérer les développements analytiques liés à diverses formes pharmaceutiques orales et cutanées

    - Encadrement de 3 personnes (techniciens et intérimaires)
    - Gestion de projets de développement analytique, des ressources nécessaires et des délais
    - Développement, validation et transfert de méthodes analytiques (HPLC/ dissolution)
    - Mise en place, suivi et évaluation d’études de stabilité aux normes ICH à des fins réglementaires et/ou cliniques
    - Support réglementaire dans le cadre de l’enregistrement des AMM et des variations des dossiers pharmaceutiques : module 3 (CTD), module IMPD et réponses aux questions réglementaires
    - Administrateur du système de données chromatographiques Empower®

    Accomplissement :
    - Parachèvement de 2 développements analytiques menant : à la mise sur le marché d’un nouvel analgésique, et à la soumission réglementaire d’un patch médicamenteux en collaboration avec des sous-traitants Japonais

  • Boots Healthcare International - Technicien/Chargé de projet développement analytique R&D (Nottingham - Royaume Uni)

    2001 - 2007 Mission : Soutenir les chefs de projet dans la gestion des développements analytiques et la maintenance de la gamme analgésique

    - Réalisation et coordination de l’analyse de produits finis et de lots cliniques
    - Maintenance technique et réglementaire (variations, renouvellements AMM et déploiements à l’international)
    - Rédaction de la documentation analytique: protocoles, rapports, spécifications, certificats d’analyses
    - Qualification et maintenance d’appareillage
    - Formation des techniciens aux méthodes d’analyses et procédures en place

    Accomplissement :
    - Validation de méthodes et étude de stabilité sur demande urgente de la MHRA – information soumises sous 6 mois
    - Déploiement de 3 produits de la gamme analgésique à l’international (Australie, pays d’Europe de l’Est)

  • Boots Healthcare International - Technicien évaluation R&D (Nanterre - France)

    1998 - 2001 Mission : Soutenir le département formulation cosmétique en évaluant la performance de produits en développement

    - Analyse d’échantillons en développement par HPLC
    - Mesure in-vitro d’indices de protection solaire par spectrophotométrie infrarouge

    Accomplissement :
    - Etude par HPLC de la pénétration cutanée d’écrans solaires et de leur dégradation

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