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Frédéric BERGAMELLI

Le Pont de Claix

En résumé

Dear all,

I studied chemistry in the field of pharmaceutical sciences. After having worked for five years as consultant in the area of qualification, validation & GMP compliance for multinational pharmaceutical companies, my current professional activity is focused since nine years in the customer quality department by Becton Dickinson which is a supplier of primary packaging materials for the pharmaceutical industry.

The heart of my mission is the coordination of new development and customization projects, negotiation of complex contracts and product specifications, management of customer audits throughout the worldwide organization and assistance in the resolution of issues, handling of customer complaints, response to technical questions and requests from the customers (products, processes or any quality related matter), chairing regular meetings to discuss and resolve customer product issues and training activities for newcomers, other divisions, sales department, top management, customers and production people.

I am now seeking new opportunities and challenges in the area of quality, close to the customers and in an international environment. Representing the voice of the customers within my company and defending the values of my company by the customers, driving different actors around the same project, combining analytical and synthetical abilities in order to define, deliver a solution meeting customer's expectations and build a trust relationship are my main skills.

I stay therefore available to discuss further about any job proposal and opportunity

With my very best regards

Mes compétences :
Assurance Qualité
BPF
Compliance
GMP
Oenologie
PNL
Polyglotte
Qualification
Qualité
Qualité client
Validation

Entreprises

  • BECTON DICKINSON - Responsable Processus Qualité Clients mondiaux

    Le Pont de Claix 2016 - maintenant
  • Becton Dickinson - Responsable Senior Qualité Clients Europe

    Le Pont de Claix 2013 - maintenant
  • Becton Dickinson - Responsable Qualité Clients Europe

    Le Pont de Claix 2006 - 2013 Développement, production et commercialisation d'articles de conditionnement primaires pour l'industrie pharmaceutique.

    Ingénieur Assurance Qualité pour le compte de clients Européens majeurs de l'industrie pharmaceutique (héparine, traitement d'urgence, vaccins, biotechnologie et acide hyaluronique).

    - Analyse des nouveaux projets clients et définition de la solution la mieux adaptée à leurs besoins:
    * Initiation et suivi des projets de développement interne de nouveaux produits dans le respect des exigences, des coûts et des délais impartis par les clients
    * Communication régulière auprès des clients sur le statut de ces projets

    - Négociation des contrats qualité et de fournitures ainsi que des spécifications produits

    - Coordination des audits clients sur tous les sites de production mondiale:
    * Organisation et coordination de l'audit (facilitation des échanges entre le client et les interlocuteurs internes)
    * Compte rendu interne à l'Organisation des conclusions d'audit
    * Suivi des actions préventives et correctives définies dans le respect des délais engagés

    - Traitement des réclamations qualités clients:
    * Analyse de l'impact qualité et financier de la réclamation
    * Suivi de l'investigation menée par les sites de production dans le respect des indicateurs et des clauses des contrats qualité
    * Synthèse des rapports d'investigation et rédaction d'une réponse finale au client
    * Décision sur les lots de produits impactés et gestion des retours matières pour destruction ou recontrôle

    - Prise en charge des questions techniques clients

    - Participation à toute initiative ou projet internes en lien avec la qualité
  • Pharmaplan Engineering AG - Ingénieur Validation

    2001 - 2006 Société de prestation de services dans le domaine de l'ingéniérie et de la qualification/validation d'équipements de production pharmaceutiques

    - Mise en place de Plan Directeur de Validation, cahier des charges et analyse de risque

    - Rédaction et exécution de FAT

    - Support à la mise en service

    - Rédaction et exécution de protocoles de tests de qualification (QC, QI, QO et QP) et rédaction des rapports.

    - Rédaction de procédure opératoire et de maintenance

    - Gestion d’équipes de qualification


    Références:

    1/ Qualification d’un nouveau bâtiment de production d’un vaccin antipolio (Sanofi Pasteur / Marcy l’étoile F) : générateur de vapeur propre et zone de purification de culture virale composée d’un lot récolte, filtration, concentration de suspension virale et d’un lot chromatographie.

    2/ Qualification d’une ligne de conditionnement de dispositifs médicaux stériles sous blisters et qualification de petits équipements (Geistlich Pharma AG / Lucerne CH)

    3/ Qualification de 3 centrales de traitement d’air, d’une boucle d’eau purifiée, d’un poste de pesées et de prélèvement et des locaux d’une nouvelle unité R&D (Vétoquinol / Lure F)

    4/ Qualification d’une nouvelle unité de production d’A.P.I. (Cilag AG / Schaffhausen CH)

    5/ Qualification de la QC à la QO d’une colonne échangeuse d’ions en lit fluidisé et d’un système de chromatographie préparative (OM Pharma / Genève CH)

    6/ Qualification d’une ligne de production stérile de collyre (boucle d’eau purifiée, réseau de distribution de gaz, sas décontamination H2O2, enceintes à flux laminaire, HVAC, ligne de remplissage pommades et collyre) (Excelvision AG / Hettligen CH)

    7/ Qualification d’une ligne de remplissage de poudre (ICN Valeant / Birsfelden CH)

    8/ Qualification d’enceintes à flux laminaires pour une unité de production stérile (Medena Pharma AG / Belp CH)
  • Laboratoires BIOGALENIQUE (Groupe AVENTIS PHARMA) - Stagiaire

    2000 - 2000 Commercialisation de médicaments génériques.

    Assistant Affaires Réglementaires (Stage de D.E.S.S.) :

    Rédaction de deux dossiers d’A.M.M. suite à des variations de type I.
    Résultat : Octroi d’A.M.M. des 2 spécialités génériques par l’A.F.S.S.A.P.S
  • Laboratoires CLEMENT-THEKAN (Groupe OMEGA PHARMA) - Assistant Assurance Qualité

    2000 - 2001 Commercialisation de médicaments O.T.C., de produits cosmétiques, de compléments alimentaires et de dispositifs médicaux.

    Assistant Assurance Qualité (mission intérimaire en remplacement du Responsable A.Q.) :

    - Mise en place de dossiers réglementaires de produits cosmétiques selon la Directive 76/768/C.E.E. modifiée.

    - Suivi du système A.Q. relatif à des dispositifs médicaux selon la Norme NF EN ISO 9002 :
    * Gestion documentaire (SOP, dossiers de lot).
    * Traitement des non-conformités et conduite d’actions correctives.
    * Préparation et soumission à un audit de surveillance de l’organisme S.G.S.

    Résultat : Renouvellement de la certification ISO 9002

Formations

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