Mes compétences :
Documentum
Affaires Réglementaires
eCTD
Entreprises
Sanofi Pasteur
- Administrateur Fonctionnel Assemblage et Publication
Lyon2007 - maintenantManagement des soumissions du département des Affaires Réglementaires:
- Participation active aux différents projets globaux (US, Canada, France) de sélection et/ou développement des outils d'assemblage et de publication: eCTD Manager, EZsubs, Documentum, Plug-in Adobe Acrobat (ISIToolBox...).
- Maintenance des différentes documentations(process, mode opératoire...)
liées à l'activité en fonction de l'évolution des guidelines fournies par les autorités de santé (EMEA, FDA, Canadian Health Authorities, norme ICH...) et des standards adoptés par Sanofi Pasteur.
- Formation et accompagnement des nouveaux Publishers à ces différents outils.
- Actions de communication et de formation auprès rédacteurs des différents fonctions.
- Assemblage et publication des dossiers aux formats eCTD, CTD, et CTA, Nees dans l'environnement Documentum.
- Contrôle Qualité des dossiers soumis aux autorités.
Sanofi Pasteur
- Publisher
Lyon2005 - 2007- Assemblage et publication (au format CTD, CTA) des différents dossiers d'enregistrements aux autorités de santé
- Assemblage et publication des dossiers d'enregistrements au format électronique "NEES"
- Contrôle qualité du format des dossiers d'enregistrements en suivant les guidelines des autorités de santé.
Lyon2000 - 2005- Administrateur de la base de données Géode gérant les dossiers d’enregistrements au sein des Affaires Réglementaires
- Responsable des archives des Affaires Réglementaires (Elaboration du répertoire numérique du fond des Affaires Réglementaires pour une gestion électronique suivie de la création d'une base de données sous Access afin de fiabiliser les recherches et la gestion du fond documentaire)
- Administration de la base de création des dossiers d’enregistrements (base Appli)
- Administration de la base Mis-AMM (gestion des enregistrements des produits AvP)
